從美通社獲知，近期，UL宣布正式向中國醫療器械商提供與最新版ISO 18562系列標準相關的一系列服務，旨在幫助中國醫療器械商，特別是帶有呼吸器路設備制造商，更高效的獲取ISO 18562評估報告，助推其開拓海外市場。

 

 

ISO 18562 評估報告成為醫療器械商申請 FDA 注冊的必要材料

2018年6月，美國食品藥品監督管理局(Food and Drug Administration，FDA)宣布認可ISO 18562系列標準作為聯邦注冊認可的共識標準。這意味著，“含有氣體管路，通過的氣體可以被用戶吸入的醫療設備、組件或配件”(如呼吸機、制氧機、麻醉機、霧化器、呼吸管、呼吸面罩等)在申請FDA注冊時，將被要求提交ISO 18562評估報告。

 

ISO 18562標準的測試和毒理學評估，可以幫助制造商客觀地證明設備、配件中與患者接觸的呼吸氣流的生物兼容性。ISO 18562標準的測試和毒理學評估，可以幫助制造商客觀地證明設備、配件中與患者接觸的呼吸氣流的生物兼容性。

 

如果在提交的申請資料中缺少基于ISO 18562標準的測試和風險評估報告，會增加產品被FDA駁回的風險，同時增加企業在重新安排測試方面的時間和經濟成本，延長產品上市時間。

 

UL 提供多項最新版 ISO 18562 系列標準相關服務

 

在上述背景下，為了更好的幫助中國醫療器械商應對開拓國際市場的過程中諸多來自市場及監管法規的挑戰，UL正式宣布向中國醫療器械商提供相關服務，主要包括：

 

可以提供呼吸和通氣裝置及其配件的生物兼容性評估，包括按照最新版ISO 18562系列標準開展檢驗和暴露風險評估。

 

擁有可以完成針對呼吸和通氣裝置及其配件的所有規定檢驗服務的全球實驗室網絡，全面滿足醫療器械制造商的需求。

 

擁有熟悉FDA 510(k) 提交流程的專家團隊，確保提交的510(k) 上市前申請文件包含完整的生物兼容性測試信息。

 

這些服務將能降低醫療器械商被FDA駁回的風險，減少由于重新安排測試帶來的時間和經濟成本，縮短產品上市時間，更高效的產品開拓海外市場。

 

UL 在相關醫療器械檢測認證方面的綜合優勢

 

除了針對于ISO 18562系列標準相關服務以外，UL在相關醫療器械檢測認證方面還具有綜合優勢，主要包括：

 

UL環境與可持續發展事業部擁有三十多年室內空氣質量檢測和認證的專業經驗，能夠幫助客戶更好地了解醫療器械的VOC(有機揮發物)、顆粒物及無機氣體(一氧化碳，臭氧等)的逸散情況和風險評估等級，從而避免申請FDA 510(k) 許可發生不必要的延期。

 

擁有支持醫療和體外診斷(IVD) 企業所需的專業能力，能夠提供綜合全面的檢驗和認證服務，配合項目全球監管提交的時間要求。

 

可以在主要的醫療器械市場上提供本地服務;UL的工程師團隊能夠進行IEC 60601、IEC 61010、CB體系等要求的安全評估和測試。

 

能夠對連接器械安全性的各個方面進行評估和測試，包括無線、軟件、網絡安全、互操作性和EMC。

 

擁有一支具有豐富實際操作經驗的工程專家隊伍，能夠提供FDA和其他監管機構要求的可用性評估、培訓和測試服務。

 

借助無菌、保限期、包裝、生物兼容性等方面的檢驗和驗證服務，為產品開發提供助力。

 

想了解具體關于《呼吸類醫療設備有毒物質釋放(ISO18562)的要求與應對措施及FDA 510K上市注冊法規解讀》，請點擊以下鏈接，回看相關線上研討會。

(新媒體責編：syhz0808)