富士膠片株式會社(社長：助野健兒)宣布開始開發用于診斷新型冠狀病毒(SARS-CoV-2*1)感染的抗原檢測試劑盒。富士膠片將使用其獨有的銀擴增免疫層析法*2，利用照片顯影過程中使用的銀擴增技術，開發能夠快速、高靈敏度地檢測新型冠狀病毒的抗原檢測試劑盒，并致力于早日實現商品化。這項開發所使用的能夠檢測新冠病毒抗原的抗體，由橫濱市立大學(神奈川縣橫濱市)提供。

 

今年1月28日，日本政府將新型冠狀病毒感染(COVID-19*3)列為指定感染癥。3月11日，世衛組織宣布新冠肺炎疫情為大流行。日本政府在8月28日公布的一攬子新冠肺炎對策中提到，為了應對秋冬季節性流感的同時流行，將提高新冠病毒的檢查能力，使得日均抗原檢測量達到20萬件左右。

 

雖然抗原檢測具有快速檢測、當場出結果的優點，但與PCR檢測相比靈敏度較低，因此迫切需要提高抗原檢測的靈敏度。

 

自2011年起，富士膠片開始銷售針對流感等傳染病的快速診斷檢測設備和試劑，采用其獨有的“銀擴增免疫層析法”，該系統是一種高靈敏度的抗原檢測方法，即使在病毒或細菌含量較低的情況下，也可以進行早期檢測，并在15分鐘甚至更短時間內獲得檢測結果，已被日本眾多醫療機構采用。

 

此外，近年來，富士膠片應用“銀擴增免疫層析法”研發的結核病快速診斷試劑盒已經獲得歐洲藥品管理局*4的批準，它無需其它設備即可進行目視檢查。以尿液為樣本，通過將樣本中所含的微量結核桿菌特異性的結合物作為標記，在其周圍產生較大的銀離子顆粒，來實現高靈敏度檢測。目前，各國研究機構正在對其進行臨床評估，以便獲得世衛組織關于向發展中國家供應該試劑盒的建議。

 

富士膠片證實，通過應用銀擴增免疫層析技術，對新冠病毒患者進行抗原檢測也具有較高的靈敏度。富士膠片將致力于開發抗原檢測試劑盒，能夠快速、高靈敏度地檢測標本中是否存在新型冠狀病毒抗原。

 

　　“銀擴增技術應用于本次開發的抗原檢測試劑盒”

 

 

富士膠片將開發高靈敏快速新冠病毒抗原檢測試劑盒，圖為銀擴增技術圖解

當膠體金(Au)，還原劑和銀離子共存時，銀離子和還原劑只在金膠體周圍發生反應，促進金屬銀(Ag)的生成(銀放大反應)。

 

這次開發的檢測盒，就是利用了這個原理。與膠體金標記抗體結合的抗原，被包被在檢測線上的捕獲抗體捕獲(步驟(1))。通過控制上述銀放大反應，金屬銀僅在有膠體金標記的地方生成，形成較大的金屬銀顆粒(步驟(2))，這顯著提高了目視檢測的可能性。

 

富士膠片集團通過提供PCR檢測試劑以及與全自動免疫分析系統“μTASWako g1”*5一起使用的試劑，為加快新冠病毒檢測做出了貢獻，該系統能夠在全自動情況下進行簡單而快速的PCR檢測。(這些新型冠狀病毒試劑目前僅在日本銷售。)通過提供廣泛的滿足醫療一線需求的產品和服務，富士膠片集團將繼續幫助提高新冠病毒的檢測效率，改善醫療健康質量。

 

*1新型冠狀病毒的正式名稱

 

*2免疫層析法是將標本(如鼻咽拭子)在試劑中處理的一種檢測方法。如果標本中含有測試物質(如病毒)，則與試劑中的標記抗體結合，生成抗原抗體復合物。當復合物被預先在檢測線上涂有線狀的抗體所捕獲時，檢測線將顯示出顏色，呈現陽性結果(含有抗原)。該方法產生結果方便、快速，因此經常用于檢測那些急需快速治療的感染癥。

 

*3新型冠狀病毒感染癥的正式名稱

 

*4歐盟(EU)體外診斷醫療器械指令(IVDD)98/79/EC

 

*5醫療器械申請號27B3X00024000016生產銷售商：富士膠片和光純藥株式會社

 

新聞背景：

 

富士膠片集團：由富士膠片株式會社、富士施樂株式會社兩大事業公司組成，全球聯結子公司317家，員工7.4萬余名， 2019財年銷售總額約合212.39億美元，營業利潤約合17.12億美元。

 

富士膠片(中國)投資有限公司：富士膠片株式會社在華業務統括機構，2001年4月12日成立，總部位于上海，業務領域包括數碼相機、影像產品、印刷產品、醫療產品、光電產品、產業材料等，注冊資金2.134億美元。(截至2020年3月)

(新媒體責編：syhz0808)