深圳2020年12月28日 /美通社/ -- 12月25日，深圳微芯生物生物科技股份有限公司(以下簡稱“微芯生物”)在研的抗腫瘤原創新藥西奧羅尼(Chiauranib)膠囊被國家藥品監督管理局藥品審評中心(CDE)正式納入“突破性治療藥物品種”，進入以適應癥上市審批為目標的確證性III期臨床試驗，用于治療經過2線系統化療方案后疾病進展或復發的小細胞肺癌(SCLC)患者。

西奧羅尼是微芯生物自主設計和開發的具有全球專利保護的新化學結構體，屬于多靶點蛋白激酶抑制劑，用于抗腫瘤治療，為化藥1類原創新藥。西奧羅尼選擇性抑制Aurora B、CSF1R和VEGFR/PDGFR/c-Kit等多個激酶靶點，從而抑制腫瘤細胞增殖、增強抗腫瘤免疫以及抑制腫瘤血管生成，實現多通路機制的抗腫瘤藥效。西奧羅尼通過抑制小細胞肺癌潛在異常活躍的Aurora B通路相關分子機制，存在單藥治療SCLC療效的作用基礎，這也是西奧羅尼區別于其他抗血管生成治療藥物的重要標志。

西奧羅尼于2013年8月獲原國家食品藥品監督管理局(CFDA)頒發的I期臨床試驗批件，目前已經在中國完成了多項單藥或聯合治療的針對不同類型惡性腫瘤的II期臨床試驗，顯示出積極的臨床療效和良好的人體安全耐受性。同時，西奧羅尼已經完成與美國FDA就小細胞肺癌臨床開發的preIND溝通。

小細胞肺癌約占總體肺癌患者的15-20%，相比非小細胞肺癌，小細胞肺癌缺乏明確的腫瘤驅動基因及相應的靶向治療藥物，臨床以放化療為主，雖有短期療效但是極易復發，患者的長期生存遠差于非小細胞肺癌，亟需新機制的治療藥物。西奧羅尼在前期的臨床試驗中，針對多線治療失敗的患者，相比于歷史對照數據，其單藥治療取得了十分積極的療效結果，有可能為小細胞肺癌患者帶來更優的治療選擇。

微芯生物董事長魯先平博士表示，國家藥監局于今年啟動的“突破性治療藥物”審評審批程序是為了進一步加快具有明顯臨床優勢藥物的開發進程，并早日進入臨床應用，滿足中國重大疾病患者的治療需求，這也代表了中國醫藥創新管理水平的明顯提升。此次西奧羅尼被納入突破性治療藥物名單，意味著微芯生物自主研發的第三個原創新藥有望早日為患者帶來新的治療選擇，微芯生物也將繼續在腫瘤、代謝性疾病、自身免疫性疾病、中樞神經性疾病和抗病毒等重大疾病領域開展原創新藥研發，滿足尚未滿足的臨床需求。

關于突破性治療

“突破性治療”(breakthrough therapy designation)是中國國家藥監局(NMPA)發布的《突破性治療藥物審評工作程序》文件的部分內容，旨在加速開發及審查治療嚴重的或威脅生命的疾病的新藥。突破性治療藥物適用于：藥物臨床試驗期間，用于防治嚴重危及生命或者嚴重影響生存質量的疾病且尚無有效防治手段或者與現有治療手段相比有足夠證據表明具有明顯臨床優勢的創新藥或者改良型新藥等。針對這一類藥物的申請，申請人可以在1、2期臨床試驗階段，通常不晚于3期臨床試驗開展前申請適用突破性治療藥物程序。

消息來源：深圳微芯生物科技股份有限公司

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