三葉草生物的 “S-三聚體”新冠候選疫苗在與佐劑聯(lián)合使用下，I 期臨床研究中顯示出良好的安全性和耐受性，并誘導(dǎo)出強(qiáng)烈的中和免疫應(yīng)答。

三葉草生物計(jì)劃在2021年上半年啟動(dòng)全球II/III期臨床試驗(yàn)，并有望在2021年年中發(fā)布其疫苗有效性的中期結(jié)果。

專注于針對(duì)世界嚴(yán)重疾病研發(fā)創(chuàng)新型生物療法和疫苗的全球臨床階段生物制藥公司 -- 三葉草生物制藥有限公司(以下簡(jiǎn)稱“三葉草生物”) 今天宣布，其“S-三聚體”重組蛋白亞單位新冠候選疫苗在與佐劑聯(lián)合使用下， I 期臨床研究中顯示出良好的安全性和免疫原性，該積極結(jié)果發(fā)表于同行評(píng)審期刊《柳葉刀》。

I 期臨床研究是一項(xiàng)隨機(jī)、觀察者設(shè)盲及安慰劑對(duì)照研究，150 名成年和老年受試者參與受試，分兩次接種候選疫苗，間隔三周。該研究旨在評(píng)估“S-三聚體”重組蛋白亞單位新冠候選疫苗分別在與Dynavax Technologies Corporation公司(以下簡(jiǎn)稱“Dynavax”，納斯達(dá)克代碼：DVAX)的CpG 1018加鋁佐劑或葛蘭素史克(以下簡(jiǎn)稱“GSK”，倫敦證券交易所: GSK)預(yù)防疾病大流行的疫苗佐劑系統(tǒng)聯(lián)合使用時(shí)，在多個(gè)劑量水平下的安全性、反應(yīng)原性和免疫原性。

研究結(jié)果表明，三葉草生物的 “S-三聚體”新冠候選疫苗分別聯(lián)合兩種佐劑使用，均具有良好的安全性和耐受性, 未見與研究疫苗相關(guān)的嚴(yán)重不良反應(yīng)。 同時(shí)，兩種新冠候選疫苗均誘導(dǎo)出高水平的中和抗體，其水平等于或高于在康復(fù)病人血清中觀察到的水平，并且具有明顯的偏Th1細(xì)胞免疫應(yīng)答。

“S-三聚體”新冠候選疫苗以及聯(lián)合佐劑均可在冰箱冷藏溫度( 2-8˚C )條件下，保持長(zhǎng)時(shí)間的穩(wěn)定，并在室溫下保持至少兩個(gè)月的穩(wěn)定，適合在全球范圍內(nèi)分發(fā)。

三葉草生物新冠疫苗項(xiàng)目的全球科學(xué)顧問委員會(huì)(SAB)主席Ralf Clemens博士說：“I 期的劑量探索性研究和佐劑選擇適配性研究結(jié)果顯示，三葉草生物聯(lián)合佐劑使用的新冠候選疫苗給全球的新冠疫苗產(chǎn)品線帶來(lái)了更多價(jià)值。在成年和老年受試者中，三葉草生物的新冠候選疫苗是安全的，具有較高的中和抗體滴度，并具有中和/結(jié)合抗體的良好比例，可引發(fā)細(xì)胞免疫應(yīng)答。這讓我們確信三葉草生物的新冠候選疫苗適合開展進(jìn)一步的臨床研究。”

臨床前研究表明，在針對(duì)新冠病毒的兩種動(dòng)物攻毒保護(hù)試驗(yàn)中，三葉草生物的新冠候選疫苗均具有保護(hù)性。基于積極的 I 期臨床研究結(jié)果和規(guī)模化生產(chǎn)能力，三葉草生物預(yù)計(jì)在接下來(lái)的幾個(gè)月中開展全球范圍II/III期臨床試驗(yàn)，進(jìn)一步評(píng)估“S-三聚體”新冠候選疫苗與Dynavax的CpG 1018加鋁佐劑聯(lián)合使用下的安全性和效力。流行病防范創(chuàng)新聯(lián)盟(CEPI)將持續(xù)資助三葉草生物“S-三聚體”新冠候選疫苗的開發(fā)直至獲得上市許可，其總資助將高達(dá)3.28億美元，包括全球范圍關(guān)鍵性II/III期臨床有效性試驗(yàn)。

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