美國(guó)時(shí)間2月3日，中國(guó)原研阿爾茨海默病新藥綠谷制藥九期一®(甘露特鈉膠囊)國(guó)際多中心Ⅲ期臨床試驗(yàn)傳來新消息，在位于美國(guó)紐約州錫拉丘茲市的科拉第(Clarity)臨床研究中心成功完成首例患者給藥。

九期一®國(guó)際多中心Ⅲ期臨床試驗(yàn)申請(qǐng)已相繼獲得美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局(FDA)、加拿大、法國(guó)、中國(guó)大陸和中國(guó)臺(tái)灣地區(qū)藥品管理局的批準(zhǔn)，目前已完成43例患者篩查，在一系列評(píng)估完成后，符合入排標(biāo)準(zhǔn)的受試者將陸續(xù)進(jìn)行隨機(jī)入組給藥。他們均來自美國(guó)和加拿大。隨機(jī)入組受試者需要符合此次國(guó)際臨床試驗(yàn)患者入組標(biāo)準(zhǔn) -- 輕度至中度阿爾茨海默病患者，簡(jiǎn)易智力狀態(tài)檢查量表(MMSE)得分介于11至24，且75%患者的MMSE得分將小于20，顳葉內(nèi)側(cè)萎縮評(píng)分不小于2，無白質(zhì)區(qū)缺血灶，未服用其他抗阿爾茨海默病藥物。

目前美國(guó)和加拿大已有超過40家臨床中心完成現(xiàn)場(chǎng)啟動(dòng)訪視(SIV)，將于2月24-25日線上召開北美研究者會(huì)議，以探討交流此次國(guó)際臨床試驗(yàn)的相關(guān)情況。歐洲研究者會(huì)議和亞太研究者會(huì)議計(jì)劃在此后相繼召開。

九期一®國(guó)際多中心Ⅲ期臨床試驗(yàn)將在北美、歐洲和中國(guó)等14個(gè)國(guó)家和地區(qū)分別設(shè)立約200家臨床中心，開展為期52周的多中心隨機(jī)、雙盲雙臂、平行組安慰劑對(duì)照、單藥療法臨床試驗(yàn)，涉及2046名輕度至中度阿爾茨海默病患者，其中40%的臨床試驗(yàn)患者將來自中國(guó)，北美和歐洲參加臨床試驗(yàn)的患者數(shù)量各占30%。在雙盲期之后，還將開展為期26周的開放試驗(yàn)。

“自從帕金森病相關(guān)研究證明與腸道菌群高度關(guān)聯(lián)后，越來越多人開始探索腸道菌群與阿爾茨海默病之間的聯(lián)系。”九期一®國(guó)際多中心Ⅲ期臨床試驗(yàn)、科拉第(Clarity)臨床研究中心主要研究者卡爾·哈夫納(Karl Hafner)此前在完成全球第一例患者篩查時(shí)如此表示， “GV-971的中國(guó)Ⅲ期臨床數(shù)據(jù)良好，成功獲批上市，我很期待接下來的國(guó)際臨床試驗(yàn)。”

此前，九期一®國(guó)內(nèi)Ⅲ期臨床試驗(yàn)在全國(guó)34家三級(jí)甲等醫(yī)院開展，共完成了818例受試者的服藥觀察。為期36周的Ⅲ期臨床研究結(jié)果表明, 九期一®可明顯改善輕、中度阿爾茨海默病患者認(rèn)知功能障礙，與安慰劑組相比，主要療效指標(biāo)認(rèn)知功能改善顯著，認(rèn)知功能量表(ADAS-Cog)評(píng)分改善2.54分(p < 0.0001)，且安全性好，不良事件發(fā)生率與安慰劑組相當(dāng)。

“相較于中國(guó)開展的Ⅲ期臨床試驗(yàn)，此次國(guó)際臨床試驗(yàn)設(shè)計(jì)將雙盲試驗(yàn)周期從9個(gè)月延長(zhǎng)到了12個(gè)月，有助于進(jìn)一步驗(yàn)證九期一®對(duì)于患者認(rèn)知功能改善的藥效持續(xù)性。同時(shí)還將獲取血液Aβ水平、血液磷酸化Tau蛋白等生物標(biāo)志物結(jié)果，旨在研究九期一®對(duì)腸道微生物組的影響，并探索該藥物對(duì)于改變疾病病程的潛力。”美國(guó)阿爾茨海默病協(xié)會(huì)頒發(fā)的本特•溫布拉德終身成就獎(jiǎng)(2018)獲得者、內(nèi)華達(dá)大學(xué)拉斯維加斯分校腦科學(xué)教授、九期一®國(guó)際多中心Ⅲ期臨床試驗(yàn)方案設(shè)計(jì)科學(xué)主要指導(dǎo)者杰弗里•庫(kù)明斯(Jeffrey Cummings)此前在第13屆阿爾茨海默病臨床試驗(yàn)大會(huì)(CTAD)演講時(shí)如此介紹。

此次國(guó)際臨床試驗(yàn)的52周雙盲期研究計(jì)劃在2025年全部完成，將于之后開展歐美地區(qū)的新藥注冊(cè)上市工作，為更多海外阿爾茨海默病患者帶來新的希望。

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