百濟神州腫瘤免疫學首席醫學官賁勇醫學博士表示：“百澤安®針對肺癌的廣泛臨床開發項目共包括5項已完成或正在開展的3期臨床試驗，而我們也很高興能遞交該肺癌項目的第三項上市申請。3期臨床試驗RATIONALE 303的中期分析結果證明，百澤安®對比化療能夠改善那些接受化療后出現疾病進展的晚期NSCLC患者的總生存期，我們也因此能夠快速向CDE遞交新適應癥注冊申請并獲受理。在中國，百澤安®已有3項適應癥獲批，并有3項新適應癥申請正在審評中。我們很高興能夠繼續推動這款具有潛在差異化的檢查點抑制劑的廣泛臨床開發項目，并與我們的新晉合作伙伴諾華探索更多發展機會。”

RATIONALE 303：百澤安®對比多西他賽針對接受鉑類化療后出現疾病進展的局部晚期或轉移性 NSCLC 患者的 3 期臨床試驗

百濟神州于2020年11月宣布，經獨立數據監查委員會（DMC）評估判斷，RATIONALE 303 臨床試驗在事先計劃的中期分析中達到了OS這一主要終點。百澤安®的安全性數據與已知風險相符，未出現新的安全警示。百濟神州預計在2021年上半年即將舉行的一場醫學會議上公布RATIONALE 303試驗結果。

在中國，肺癌發病率持續增長[i]。2020 年，中國約有 815563 起新增肺癌病例。肺癌在男性和女性癌癥患者中均為癌癥相關死亡的主要原因，2020 年在中國約有 714699 起死亡病例[ii]。非小細胞肺癌（NSCLC）是最常見的一類肺癌，約占全部肺癌病例的 80-85%[iii]。

百澤安®（替雷利珠單抗注射液）是一款人源化 lgG4 抗程序性死亡受體 1（PD-1）單克隆抗體，設計目的是為最大限度地減少與巨噬細胞中的 Fcγ 受體結合。臨床前數據表明，巨噬細胞中的 Fcγ 受體結合之后會激活抗體依賴細胞介導殺傷 T 細胞，從而降低了 PD-1 抗體的抗腫瘤活性。百澤安®是第一款由百濟神州的免疫腫瘤生物平臺研發的藥物，目前正進行單藥及聯合療法臨床試驗，開發一系列針對實體瘤和血液腫瘤的廣泛適應癥。 

此外，NMPA 藥品審評中心（CDE）已受理百澤安的三項新適應癥上市申請且正在審評過程中，包括一項聯合化療用于治療一線晚期非鱗狀 NSCLC 患者、一項用于治療既往接受鉑類化療后出現疾病進展的二或三線局部晚期或轉移性NSCLC 患者，以及一項用于治療既往經治的不可切除肝細胞癌患者。 

2020年1月，百濟神州與諾華達成合作將在北美、歐洲和日本開發、制造和商業化百澤安®。

關于百澤安®（替雷利珠單抗注射液）的臨床研發項目 

關于百濟神州

<p background-color:#ffffff;text-indent:2em;"="" style="margin: 0px; padding: 0px 0px 28px; list-style: none; font-family: arial, sans-serif; font-size: 16px; box-sizing: border-box; border: 0px; color: rgb(51, 51, 51);">百濟神州是一家全球性、商業階段的生物科技公司，專注于研究、開發、生產以及商業化創新性藥物以為全世界患者提高療效和藥品可及性。百濟神州目前在全球擁有5400多名員工，正在加速推動公司多元化的新型癌癥療法藥物管線。目前，百濟神州兩款自主研發的藥物，BTK抑制劑百悅澤®（澤布替尼膠囊）正在美國和中國進行銷售、抗PD-1抗體藥物百澤安®（替雷利珠單抗注射液）在中國進行銷售。此外，百濟神州在中國正在或計劃銷售多款由安進公司、新基物流有限公司（隸屬百時美施貴寶公司）以及EUSA Pharma授權的腫瘤藥物，并與諾華達成合作以在北美、歐洲和日本開發和商業化抗PD-1抗體百澤安®。

(新媒體責編：syhz0808)