3月30日貝康醫療公布年度業績，截至2020年12月30日止年度，公司收入為人民幣8110.9萬元，同比增長45.66%，該增加主要由于公司的基因檢測解決方案產生的收入增加所致，其次是由于公司銷售檢測設備及儀器產生的收入所致。毛利為人民幣2771.4萬元，同比增長5.57%。

 

貝康醫療2020年度業績發布會

值得注意的是，期內公司經營業務虧損為5346.8萬元;公司權益股東應占年內虧損8.77億元，其中8.27億元系向投資者發行的金融工具的賬面值變動，這部分虧損并非是經營、業務所造成，而是屬于賬面虧損。

 

公司已就A輪、B輪和C輪投資向一群首次公開發售前投資者發行股份，因為這些金融工具對公司而言不符合權益的定義，故這些金融工具被確認為金融負債。這些金融工具截至2019年及2020年12月31日的賬面總值分別為10.44億元和零。截至2019年及2020年12月31日止年度，這些金融工具的賬面值變動分別為5.20億元和8.27億元。

 

于2020年7月23日，公司與首次公開發售前投資者訂立補充投資協議，據此，首次公開發售前投資者放棄了部分優先權。這些協議可令這些金融工具在2020年7月23日分類為權益，此后公司不再于公司的損益表中確認這些金融工具為金融負債或該等金融負債賬面值的任何變動。

 

產品方面

 

相較基于熒光原位雜交(FISH)及定量聚合酶鏈反應(qPCR)技術的其他PGT-A產品，公司的PGT-A試劑盒可以在植入前篩查胚胎中的非整倍體(一種經常與試管嬰兒(IVF)植入失敗相關的染色體疾病)，是首個也是唯一已獲國家藥監局批準的三代試管嬰兒基因檢測試劑盒。公司的PGT-A試劑盒于2020年2月作為三類“創新醫療器械”獲國家藥監局注冊，標志著中國受監管的三代試管嬰兒市場的誕生，而公司是迄今唯一獲批的試劑盒生產商。中國還有其他PGT-A試劑盒正在申請國家藥監局注冊證，并出售作有限的科學研究用途。

 

正在開發另外兩款植入前基因檢測(PGT)產品，即PGT-M和PGT-SR試劑盒。這些試劑盒與公司的PGT-A試劑盒一起，會構成一個完整的檢測試劑盒系列以占據PGT領域，所有這些產品均基于二代測序(即NGS)技術。PGT-M檢測植入前試管嬰兒胚胎中的單基因缺陷。公司已開發敏感度和特異性更高的PGT-M試劑盒。其無需進行患者特定的預實驗生產流程驗證，提供了具有大規模臨床吸引力的標準化解決方案，從而將結果生成時間從約兩個月大大縮短為約兩周，因此也能為患者減少檢測費用。迄今，公司的PGT-M試劑盒是中國同類產品中首個也是唯一已完成注冊檢驗的產品。公司預期PGT-M及PGT-SR試劑盒將分別在2022年和2024年獲得國家藥監局的注冊批準，而公司預計這將進一步鞏固公司在中國三代試管嬰兒基因檢測試劑盒市場的主導地位，于潛在競爭中占據領先。

 

制造方面

 

公司在蘇州的生產廠房生產和組裝所有內部開發的產品。公司的生產廠房按照中國GMP要求設計，產能為每年400,000人份。根據ISO13485:2016質量標準(醫療器械行業的國際質量控制標準)獲得認證。公司擁有兩間符合國際清潔等級劃分標準ISO14644–1清潔等級標準的ISO7級清潔車間。公司于從國家藥監局獲得三類醫療器械注冊證后開始優化公司的生產流程以籌備對PGT-A試劑盒進行商業化規模生產。公司的生產線設計為高度自動化。

 

商業化方面

 

公司大部分產品直接售向醫院及生殖診所。其次，公司亦向經銷商出售基因檢測試劑盒，而經銷商再將公司的產品出售予醫院及生殖診所。公司維持一支精簡的內部銷售及營銷團隊，專注于向獲三代試管嬰兒許可證的醫院及生殖診所等關鍵客戶提供服務，此類客戶是公司客戶基礎的主要組成部分。公司的內部銷售及營銷團隊亦負責通過學術營銷活動，與KOL及其他行業專業人士交流，向醫院及生殖診所推廣產品。

 

由于擁有中國首個也是唯一獲國家藥監局批準的PGT試劑盒，公司認為，公司在打造及鞏固銷售渠道及客戶基礎方面享有先行者優勢。公司計劃將商業化戰略重點放在各大醫院及生殖診所。公司將利用就PGT-A與這些醫院及診所建立的關系，擴大覆蓋范圍的寬度及深度。公司旨在擴大對持牌進行PGT業務的醫院及生殖診所的覆蓋面及滲透率，并與其建立更穩固的關系，以增強客戶黏度并為日后向其提供其他產品奠定基礎。公司計劃努力全面覆蓋中國的持牌醫院及生殖診所。此外，公司計劃通過提供全面的解決方案，提高這些醫院及診所所在公司銷售額的比例，并針對該等機構中的其他醫學專業(例如新生兒及兒科)提供新產品。公司還計劃與持牌第三方醫檢所合作，以擴大公司在中國覆蓋的客戶群。

 

研發方面

 

研發開支從2019年度的人民幣1990萬元增加73.4%至2020年度的人民幣3450萬元，主要是由于：公司主要就PGT-M試劑盒的臨床前驗證費而向技術服務供應商支付的服務費增加人民幣500萬元;員工成本因研發人員人數增加而增加人民幣370萬元;及PGT-SR、WES、PGT-M及CNV試劑盒的開發及注冊檢驗的耗材開支增加人民幣400萬元所致。

 

發展策略方面

 

為實現成為一家全球性的基因技術公司的愿景，公司擬實施以下業務戰略：繼續獲取及鞏固PGT-A的銷售渠道及客戶基礎;快速商業化產品組合，以涵蓋整個生殖周期;開發下一代自動及智能硬件，升級行業基礎設施;及通過利用全球領先公司的技術進步，保持技術領先地位。

(新媒體責編：syhz0808)