百濟神州（納斯達克代碼：BGNE；香港聯交所代碼：06160）是一家全球化生物科技公司，專注于在世界范圍內開發和商業化創新藥物。公司今日宣布，中國國家藥品監督管理局（NMPA）已授予百悅澤®（澤布替尼）附條件批準，用于治療既往至少接受過一種治療的成人華氏巨球蛋白血癥 （WM）患者。NMPA藥品審評中心（CDE）于2020年10月將這項新適應癥上市許可申請納入優先審評。

中國醫學科學院血液病醫院淋巴瘤診療中心主任，同時也是百悅澤®在WM的關鍵性臨床試驗BGB-3111-210研究的主要研究者邱錄貴教授表示：“罹患WM的多為老年患者，對于這類疾病，維持較長時間的治療可能有助于改善預后效果，但這同時也使得耐受性與安全性成為臨床上需要格外重視的問題。此前公布的研究結果表明，百悅澤®能夠降低患者發生心血管相關不良反應的風險，并產生深度和持久的疾病緩解，我很欣慰百悅澤®在WM中取得批準，將為更多中國患者帶來獲益。”

此次NMPA附條件批準百悅澤®用于治療既往至少接受過一種治療的WM患者，是基于一項單臂關鍵性 2 期臨床試驗（NCT03332173）的安全性和有效性結果。該試驗的中位隨訪時間為 14.9 個月，經獨立評審委員會（IRC）評估，試驗的主要終點 -- 主要緩解率（MRR）為 72.1%（95% CI：56.3，84.7）。MRR 指的是完全緩解、非常好的部分緩解和部分緩解的總和。該試驗的安全性數據與先前觀察到的情況相符。

關于華氏巨球蛋白血癥

關于百悅澤®（澤布替尼）

百悅澤®已在以下地區中獲批如下適應癥：

• 目前，除美國和中國以外，共有30多項百悅澤®針對多項適應癥的相關上市申請完成遞交工作，覆蓋歐盟以及其他20多個國家。

  **該項適應癥獲附條件批準。針對該適應癥的完全批準將取決于正在開展的確證性隨機、對照臨床試驗結果。

  百濟神州通過自主研發或與志同道合的合作伙伴攜手，不斷推動同類最佳或同類第一的臨床候選藥物研發，致力于為全球患者提供有影響力、可及且可負擔的藥物。公司全球臨床研究和開發團隊已有約2300人，團隊規模還在不斷擴大。這支團隊目前正在全球范圍支持開展90 多項臨床研究，已招募患者和健康受試者超過13000人。百濟神州自有的臨床開發團隊規劃并主導公司產品管線的研發和擴充，為覆蓋全球40多個國家/地區的臨床試驗提供支持和指導。公司特別關注血液腫瘤和實體腫瘤的靶向治療及腫瘤免疫治療，并重點研究單藥和聯合療法。目前，百濟神州自主研發的三款藥物已獲批上市：百悅澤®（BTK 抑制劑，已在美國、中國、加拿大及其他國際市場獲批上市）、百澤安®（可有效避免Fcγ受體結合的抗PD-1 抗體，已在中國獲批上市）以及百匯澤®（PARP抑制劑，已在中國獲批上市）。

  關于百濟神州

  <p font-size:16px;white-space:normal;background-color:#ffffff;"="" style="margin: 0px; padding: 0px 0px 28px; list-style: none; font-family: arial, sans-serif; font-size: medium; box-sizing: border-box; border: 0px; color: rgb(51, 51, 51);">百濟神州是一家立足科學的全球生物科技公司，專注于開發創新、可負擔的藥物，以為全球患者改善治療效果和提高藥物可及性。公司廣泛的藥物組合目前包括40 多款臨床候選藥物，通過強化公司自主競爭力以及與其他公司開展合作，我們致力于加速現有多元、創新藥物管線的開發進程，希望能在2030 年之前為全球20多億人全面改善藥物可及性。百濟神州在全球五大洲打造了一支約6000人的團隊。

(新媒體責編：syhz0808)