箕星藥業(yè)將在大中華區(qū)開發(fā)和商業(yè)化供干眼癥患者使用的OC-01 (varenicline)和OC-02 (simpinicline)鼻噴霧劑

Oyster Point Pharma將獲得1,750萬美元的首付款以及最高0.75%的箕星藥業(yè)股份

Oyster Point Pharma有資格獲得最高2.048億美元的潛在開發(fā)及基于銷售的里程碑付款，以及基于未來凈銷售額的銷售分成

Oyster Point Pharma(納斯達(dá)克股票代碼：OYST)是一家臨床階段生物制藥公司，專注于發(fā)現(xiàn)、開發(fā)和商業(yè)化眼科first-in-class藥物。公司今天宣布與箕星藥業(yè)(簡稱“箕星”)達(dá)成獨(dú)家許可及合作協(xié)議，在大中華區(qū)開發(fā)和商業(yè)化用于治療干眼癥(DED)癥狀和體征的OC-01 (varenicline)和OC-02 (simpinicline)鼻噴霧劑。箕星是一家由RTW Investments(簡稱"RTW")投資設(shè)立的生物制藥公司，總部位于上海，致力于為罹患嚴(yán)重危及生命疾病的中國患者提供創(chuàng)新的科學(xué)療法和藥物，以解決尚未滿足的臨床需求。

“我們的目標(biāo)是讓全球干眼癥患者獲益于OC-01 (varenicline)和OC-02 (simpinicline) 鼻噴霧劑，這項(xiàng)合作是我們朝目標(biāo)邁進(jìn)的重要一步，同時(shí)也增強(qiáng)了我們的現(xiàn)金流狀況。”Oyster Point Pharma總裁兼首席執(zhí)行官Jeffrey Nau表示，“我們期待與箕星團(tuán)隊(duì)合作，在獲得許可的地區(qū)開發(fā)這種新型療法，并在可能情況下實(shí)現(xiàn)其商業(yè)化。”

“中國有超過1.5億的干眼癥患者，而刺激天然淚膜分泌的療法有可能改變干眼癥既有治療模式。”箕星藥業(yè)首席執(zhí)行官羅萬里先生說道，“我們非常高興能與Oyster Point的團(tuán)隊(duì)合作將OC-01和OC-02帶到中國，他們是開發(fā)眼科疾病創(chuàng)新療法的先鋒。OC-01和OC-02有潛力成為能替代人工淚液和抗炎滴眼液的更好選擇，減輕患者的疾病負(fù)擔(dān)。”

根據(jù)協(xié)議條款，Oyster Point將授予箕星獨(dú)家許可，在大中華區(qū)開發(fā)和商業(yè)化供眼科疾病患者使用的OC-01 (varenicline)和OC-02 (simpinicline)。Oyster Point將獲得一筆1,750萬美元的現(xiàn)金首付款，以及最高0.75%的箕星藥業(yè)股份，其中一半受制于預(yù)先規(guī)定的可行權(quán)條件。此外，Oyster Point有資格獲得最高2.048億美元的里程碑付款，和基于OC-01和OC-02未來在大中華區(qū)凈銷售額的銷售分成。箕星計(jì)劃在中國本土生產(chǎn)OC-01和OC-02，并承擔(dān)許可區(qū)域內(nèi)的開發(fā)和商業(yè)化成本。

關(guān)于干眼癥

干眼癥是一種慢性漸進(jìn)性疾病，在美國有超過3,000萬人受其困擾，在中國影響超過1.5億人。據(jù)估計(jì)，美國有1,600萬成年人被診斷患有干眼癥，這是一種由多種因素導(dǎo)致的眼表疾病，以淚膜受損為特征。健康的淚膜可以保護(hù)和潤滑眼睛、沖走異物，而且含有可減少感染風(fēng)險(xiǎn)的生長因子和抗菌成分，能創(chuàng)造一個(gè)光滑的表面以改善屈光力，令視力清晰。干眼癥可能導(dǎo)致持續(xù)的刺痛、搔癢、燒灼感、對(duì)光敏感、視力模糊和眼疲勞，嚴(yán)重影響日常生活。干眼癥患者眾多，且疾病負(fù)擔(dān)較重，對(duì)有效治療有明顯的未滿足需求。

關(guān)于 OC-01 (varenicline) 鼻噴霧劑

OC-01 (varenicline)鼻噴霧劑是多劑量包裝、不含防腐劑的高選擇性膽堿能激動(dòng)劑鼻噴霧劑，用以治療干眼癥和神經(jīng)營養(yǎng)性角膜病變的癥狀和體征。副交感神經(jīng)系統(tǒng)主要負(fù)責(zé)人體的“休息和消化”系統(tǒng)，可部分通過鼻腔內(nèi)三叉神經(jīng)對(duì)淚膜穩(wěn)態(tài)部分控制。在臨床前和臨床研究中，OC-01 (varenicline) 以不含防腐劑的水性鼻噴霧劑形式給藥，可激活鼻腔內(nèi)三叉神經(jīng)副交感神經(jīng)通路從而激活自然淚膜分泌，這是一種新的作用機(jī)制。人類淚膜是由1,500多種不同的蛋白質(zhì)組成的復(fù)雜混合物，包括生長因子、抗體，以及多種脂質(zhì)和粘蛋白。這種構(gòu)成復(fù)雜的淚膜參與形成眼睛的主要屈光面，同時(shí)保護(hù)并滋潤角膜。2020年12月，Oyster Point Pharma向美國食品和藥物管理局(FDA)提交了OC-01 (varenicline)鼻噴霧劑的新藥申請(qǐng)(NDA)，用于治療干眼癥的癥狀和體征。處方藥使用費(fèi)法案(PDUFA)的目標(biāo)日期是2021年10月17日，如獲得FDA批準(zhǔn)，OC-01 (varenicline)鼻腔噴霧劑計(jì)劃于2021年第四季度在美國針對(duì)獲批適應(yīng)癥上市。OC-01 (varenicline) 鼻噴霧劑是一種試驗(yàn)性藥物，尚未在任何國家獲批用于任何用途。OC-01 (varenicline)鼻噴霧劑的安全性和有效性尚未得到驗(yàn)證。

關(guān)于 OC-02 (simpinicline) 鼻噴霧劑

OC-02 (simpinicline)鼻噴霧劑是一種高選擇性膽堿能激動(dòng)劑。Simpinicline檸檬酸鹽是一種強(qiáng)煙堿乙酰膽堿受體激動(dòng)劑，對(duì)α4β2、α3β4、α3α5β4和α4α6β2受體有活性，對(duì)α7受體有微弱的激動(dòng)活性。OC-02先前已完成兩項(xiàng)針對(duì)干眼癥的2b期臨床試驗(yàn)研究。

關(guān)于箕星藥業(yè)

箕星藥業(yè)是一家私人控股、總部位于上海的生物制藥公司。箕星由RTW Investments投資創(chuàng)立，致力于服務(wù)罹患嚴(yán)重危及生命疾病的中國患者，為其提供創(chuàng)新的科學(xué)療法和藥物，以解決尚未滿足的臨床需求。

關(guān)于 RTW Investments

RTW Investments(以下簡稱“RTW”)是一家總部位于紐約的全球性全生命周期投資公司，專注于發(fā)掘生物制藥和醫(yī)療技術(shù)的變革性和顛覆性創(chuàng)新。作為行業(yè)和學(xué)術(shù)界的領(lǐng)先合作伙伴，RTW將深厚的科學(xué)專業(yè)知識(shí)與以解決方案為導(dǎo)向的投資方法相結(jié)合，助力新興醫(yī)療療法以及研發(fā)這些療法的公司和學(xué)者。

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