醫(yī)療AI創(chuàng)新的關(guān)鍵突破性成就，經(jīng)受住了泛化性和魯棒性的嚴格考驗

 

2021年9月，醫(yī)用光學影像輔助診斷領(lǐng)域的領(lǐng)導者 -- 微識醫(yī)療Wision A.I.宣布：主研產(chǎn)品EndoScreener(結(jié)腸鏡輔助診斷軟件)在美國多中心臨床試驗中臨床表現(xiàn)優(yōu)異，結(jié)果[1]發(fā)表于消化內(nèi)科頂級期刊《臨床胃腸病學(Clinical Gastroenterology & Hepatology)》【IF=11.382】。

 

此次研究由哈佛醫(yī)學院Tyler M. Berzin教授領(lǐng)銜，在哈佛醫(yī)學院附屬BIDMC醫(yī)院、紐約大學朗格尼醫(yī)學中心、貝勒醫(yī)學院圣盧克醫(yī)學中心和芝加哥大學附屬醫(yī)院完成。

 

該臨床試驗不僅是美國全醫(yī)學領(lǐng)域的首個人工智能(AI)輔助診斷設(shè)備(CAD)的隨機對照試驗(RCT)，更是全球首個關(guān)于醫(yī)療人工智能技術(shù)的獨立外部隨機對照試驗。

 

嚴謹苛刻的高基線平行 & 交叉對照設(shè)計下的優(yōu)異臨床結(jié)果

 

眾所周知，結(jié)腸鏡檢查是結(jié)直腸癌篩查的金標準，檢出更多的腺瘤有可能降低結(jié)直腸癌的發(fā)病率和死亡率[2]。而EndoScreener就是一款用于在結(jié)腸鏡檢查中實時檢測病變并同步提醒醫(yī)生的輔助診斷軟件。該軟件在之前的非臨床[3]和臨床研究[4],[5],[6],[7]中展現(xiàn)出了高敏感性，高特異性和高檢出率。

 

而在本次研究中，采用經(jīng)典的串聯(lián)交叉試驗設(shè)計，共232名受試者參與，隨機分為2組，一組先進行AI軟件輔助結(jié)腸鏡檢查，然后立即進行常規(guī)結(jié)腸鏡檢查，另一組進行相反順序的兩次檢查。

 

試驗結(jié)果顯示：AI軟件的介入顯著提升了每次腸鏡平均腺瘤檢出數(shù)(0.9000 vs. 1.1947, p=0.032)，顯著降低了腺瘤漏診率(31.25% vs. 20.12%, p=0.025)，并大幅度降低了鋸齒狀病變SSL的漏診率(42.11% vs. 7.14%, p=0.048)。

 

不僅如此，使用AI軟件輔助后，10位醫(yī)生的腺瘤檢出率高達50.4%，兩倍于美國消化內(nèi)鏡協(xié)會針對篩查人群要求的25%的腺瘤檢出率。而這10位頂級內(nèi)鏡醫(yī)生在對照組的檢出率基線高達43.6%，AI介入沒有發(fā)現(xiàn)任何天花板效應。

 

并且AI輔助檢查中平均每例結(jié)腸鏡檢查產(chǎn)生的假陽性不到1次，據(jù)統(tǒng)計，軟件的逐病灶敏感性高達99.05%。

 

由此可知，EndoScreener在真實臨床環(huán)境中表現(xiàn)出了卓越的輔助診斷性能。

 

交叉試驗設(shè)計

醫(yī)療 AI 的全球首個獨立外部隨機對照試驗證據(jù)

 

該研究在臨床效用之外的意義也十分顯著，這是全球醫(yī)療AI領(lǐng)域的首個不納入任何為AI提供訓練樣本醫(yī)療機構(gòu)的獨立外部隨機對照試驗，眾所周知，深度學習過擬合，AI的泛化性和魯棒性不佳的現(xiàn)象一直存在，因此由AI原生的醫(yī)療機構(gòu)主導或重度參與的臨床驗證的泛化性和魯棒性意義仍待考究。

 

EndoScreener輔助診斷系統(tǒng)是使用中國某西部醫(yī)院數(shù)據(jù)研發(fā)而成，此前發(fā)表的4項前瞻性隨機臨床試驗均來自于中國，而在這項研究中，臨床試驗機構(gòu)、醫(yī)生、病人、到消化內(nèi)鏡設(shè)備都來自美國。

 

純外部隨機對照試驗驗證能夠更嚴謹?shù)臋z驗軟件的有效性，泛化性和魯棒性，但無疑是一項巨大的挑戰(zhàn)。不負眾望，EndoScreener的表現(xiàn)與此前在中國完成的串聯(lián)隨機對照試驗7結(jié)果高度一致。完成了醫(yī)療創(chuàng)新AI獨立外部驗證零的突破，真正達到臨床使用標準。

 

EndoScreener識別息肉示例

來自中國上海的 AI 技術(shù)

 

據(jù)發(fā)表論文中闡述，結(jié)腸鏡輔助診斷軟件EndoScreener是由中國上海Wision A.I.微識醫(yī)療研發(fā)而成。這不是領(lǐng)先產(chǎn)品和技術(shù)跳空出現(xiàn)，微識醫(yī)療一直是消化內(nèi)鏡人工智能領(lǐng)域的佼佼者，連續(xù)三年在真實嚴謹?shù)呐R床環(huán)境下逐步完成醫(yī)療AI全領(lǐng)域的全球第一個隨機對照試驗[4]，全球首個也是目前唯一的關(guān)于AI的雙盲隨機對照試驗[5]，全球首個AI的串聯(lián)交叉隨機對照試驗[7]。EndoScreener技術(shù)剛面世就獲得了世界胃腸病學大會WCOG/美國消化年會ACG的國際獎，歐洲聯(lián)合消化大會UEG國家學者獎，臨床證據(jù)在Nature生物醫(yī)學工程、GUT、Gastroenterology、柳葉刀·胃腸病學、美國胃腸病學，Endoscopy等國際頂尖期刊發(fā)表，并推動結(jié)腸鏡AI輔助檢測系統(tǒng)進入歐洲臨床推薦指南。去年9月該消化內(nèi)鏡輔助診斷系統(tǒng)獲批國家創(chuàng)新醫(yī)療器械，目前FDA和歐盟也在同步注冊申請中。

 

參會演講圖

(新媒體責編：zpl05-02)