YH001由百奧賽圖及祐和醫藥開發，是具有best-in-class 潛力的抗CTLA-4單抗，具有增強的ADCC和CDC活性，目前在澳大利亞和中國分別進行臨床I期研究。

 

TRACON計劃推進YH001和envafolimab在軟組織肉瘤中的聯合治療研究，以及YH001在其他雙方約定的多種腫瘤類型中的治療研究。

 

百奧賽圖全資子公司祐和醫藥是一家中國臨床階段的生物制藥公司，聚焦生物藥物的研發，其開發的CTLA-4抗體YH001具有增強的ADCC和CDC活性。TRACON Pharmaceuticals (以下簡稱“TRACON”，納斯達克股票代碼：TCON)是一家臨床階段的生物制藥公司，專注新型癌癥靶向藥物的開發和商業化，利用其具有成本效益、獨立的產品開發平臺與美國以外的企業在美國開展創新藥物的開發與商業化合作。祐和醫藥今日宣布與TRACON簽署戰略合作協議，TRACON將負責YH001在以美國為主的北美地區針對軟組織肉瘤及多項雙方約定的適應癥的臨床開發及商業化，祐和醫藥將保留北美地區其他適應癥的開發及商業化權益。

 

YH001是由百奧賽圖自主研發的具有best-in-class潛力的CTLA-4單抗，經祐和醫藥臨床開發，已獲得美國FDA批準開展臨床II期研究。此次合作，TRACON將承擔北美地區合作適應癥的臨床開發費用。祐和醫藥將以協商價格向TRACON供應YH001藥品，并將從TRACON獲得北美凈銷售額的分級兩位數百分比例特許權使用費。

YH001能夠阻斷CTLA-4與CD80/CD86的結合，通過增強的ADCC和CDC功能耗竭調節性T細胞。臨床前數據顯示YH001在轉基因小鼠同源腫瘤模型中單用及與PD-(L)1抗體聯用均具有優于Ipilimumab (Yervoy®) 的抗腫瘤活性。截至2020年12月31日，在澳洲開展的 I 期臨床研究顯示了YH001出色的整體安全性及初步抗腫瘤作用。YH001在中國的臨床試驗也已于2021年1月啟動，在中國的首次人體(FIH)單藥研究中，評估其在晚期腫瘤患者中的安全性和有效性，為其將來拓展至包括非小細胞肺癌和肝癌在內的多個實體瘤領域提供數據支持。

 

“我們聚焦以PD-(L)1和CTLA-4通路為主的雙免疫檢查點抑制劑策略，期望通過YH001與envafolimab的聯用在肉瘤，以及YH001與其他獲批的PD-(L)1抗體聯用在其他實體瘤中發揮治療作用。我們將在雙免疫檢查點抑制劑試驗中使用YH001代替Yervoy，以大幅增加潛在收益”，TRACON總裁兼CEO Charles Theuer博士表示，“相信YH001與envafolimab在其他肉瘤亞型患者中(ENVASARC試驗入組亞型以外)的治療研究將進一步加速YH001的臨床開發進展。”

 

百奧賽圖及祐和醫藥CEO沈月雷博士表示，“相信與TRACON的合作將為美國癌癥患者提供一種同類最優的CTLA-4抑制劑的選擇。YH001已經經過百奧賽圖抗體發現平臺的優化和具有自主知識產權的轉基因小鼠模型的體內篩選，能夠抑制CTLA-4的結合并耗竭調節性T細胞。目前正在進行YH001的I期臨床試驗，單用和與PD-1抗體toripalimab聯用均可產生良好的耐受效果。”

 

百奧賽圖及祐和醫藥CEO沈月雷博士

TRACON總裁兼CEO Charles Theuer博士

關于 YH001

 

YH001是一款以CTLA-4為靶點的人源化IgG1單克隆抗體，通過提高機體自身針對腫瘤細胞的免疫反應，強化腫瘤微環境中調節性T細胞(Treg)的去除，從而達到治療多種腫瘤的目的。通過阻斷人體抗腫瘤反應的抑制信號來增強患者對腫瘤的免疫應答被認為是當前最有希望的腫瘤免疫療法。在該理論指導下，CTLA-4和PD-1被認為是免疫系統的兩個重要檢查點(Checkpoint)，他們分別通過影響不同類型的T細胞來啟動抗腫瘤免疫攻擊，被認為是腫瘤免疫治療的基石靶點。臨床前研究顯示YH001藥效顯著優于Ipilimumab (Yervoy®)。截至2020年12月31日，在澳洲開展的I期臨床研究顯示YH001完成了預設劑量的爬坡，各劑量組均未發生劑量限制性毒性，整體安全性出色，并顯示出初步抗腫瘤作用。YH001在中國的臨床試驗也已于2021年1月啟動，在中國的首次人體(FIH)單藥研究中，評估其在晚期腫瘤患者中的安全性和有效性，為其將來拓展至包括非小細胞肺癌和肝癌在內的多個實體瘤領域提供數據支持，使更多中國腫瘤患者獲益。目前已完成3個劑量組的安全性評價，顯示了其具有良好的安全性及耐受性。

 

關于祐和醫藥

 

作為百奧賽圖的全資子公司，祐和醫藥是一家植根于中國且具全球視野的創新生物科技公司，專注于開發具有自主知識產權的創新型抗體藥物，依托強大的臨床開發團隊和豐富的臨床開發經驗，為中國乃至全球患者開發滿足臨床需求的創新藥物。祐和醫藥聚焦于免疫治療領域，構建起針對十多個靶點的強大研發管線。現階段三個研發產品分別獲取了美國和中國臨床批件，其中兩個產品獲得FDA的II期臨床批準并已啟動全球二期，二個研發產品進入中國I期臨床，四個在澳洲I期臨床。

 

祐和醫藥為百奧賽圖旗下全資子公司專注臨床開發。百奧賽圖是一家創新技術驅動新藥研發的國際性生物技術公司，致力于成為全球新藥發源地，以專注技術創新、持續新藥產出、守護人類健康為使命。

 

關于百奧賽圖

 

百奧賽圖是一家創新技術驅動新藥研發的國際性生物技術公司，致力于成為全球新藥發源地，以專注技術創新、持續新藥產出、守護人類健康為使命。基于百奧賽圖自主研發并擁有完全獨立知識產權的全人抗體RenMice平臺(RenMab®和RenLite®小鼠)，將單細胞抗體發現技術平臺、基因編輯模型開發平臺、大規模動物生產平臺及藥物篩選平臺有機整合在一起，形成了獨具特色、涵蓋藥物研發全流程的新藥研發體系。百奧賽圖積極推動新藥自主研發及與外部的合作開發。更多信息，請訪問www.biocytogen.com.cn

 

關于TRACON

 

TRACON利用高效、獨立的產品開發平臺開發癌癥靶向治療藥物。公司臨床階段管線包括：Envafolimab，一種PD-L1單域抗體，通過皮下快速注射給藥，正在進行ENVASARC關鍵性臨床試驗來治療肉瘤患者;TRC102，一種用于治療肺癌的臨床II期階段小分子藥物;TJ004309,一種臨床I期階段CD73抗體，用于治療晚期實體瘤。TRACON正在積極尋求更多合作伙伴，引領美國區域的臨床監管和臨床開發，共擔臨床開發的成本和風險，推進藥物美國商業化。在合作伙伴關系中，TRACON相信可以為合作伙伴提供藥物在美國的臨床和商業化解決方案。了

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