近日，康方生物(9926.HK)宣布，公司自主研發(fā)的創(chuàng)新候選藥物IL-4Rα單克隆抗體注射液(AK120)已經(jīng)獲得國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心批準(zhǔn)，開展治療中、重度哮喘的II期臨床研究。

同時，AK120用于治療中度至重度特應(yīng)性皮炎(AD)的全球II期臨床已于日前于美國首家研究中心完成首例患者入組，該研究正快速推進中。

IL-4和IL-13是2型炎癥的關(guān)鍵驅(qū)動因素。AK120能夠與IL-4Rα特異性結(jié)合，從而競爭性IL-4、IL-13與IL-4Rα結(jié)合，阻斷其介導(dǎo)的下游信號轉(zhuǎn)導(dǎo)，從而達到治療特應(yīng)性皮炎、哮喘、嗜酸性食管炎等2型炎癥為主要發(fā)病機制的特應(yīng)性疾病的目的。

安全性方面，AK120已經(jīng)在新西蘭和澳大利亞完成了健康受試者的單劑量遞增Ia期臨床研究和用于治療特應(yīng)性皮炎多劑量遞增Ib期臨床研究。根據(jù)該研究中獲得的初步數(shù)據(jù)，AK120在成人健康受試者(劑量最高達600mg單次給藥)及特應(yīng)性皮炎受試者中(劑量最高達300mg 每周一次，多次給藥)安全且耐受性良好。

有效性方面，早期臨床研究結(jié)果顯示，AK120在特應(yīng)性皮炎患者中表現(xiàn)出相當(dāng)或更優(yōu)于度普利尤的潛在臨床療效。臨床前藥效學(xué)也提示了AK120在哮喘方向具有較好的成藥性，其可顯著降低小鼠哮喘模型肺泡灌洗液中白細胞、嗜酸性粒細胞水平和外周血特異性IgE抗體水平。

目前中國仍缺乏擁有自主知識產(chǎn)權(quán)的治療中重度哮喘和中重度特應(yīng)性皮炎的生物制劑批準(zhǔn)上市，臨床需求強烈。隨著AK120針對特應(yīng)性皮炎和哮喘等臨床研究進入臨床開發(fā)后期階段，AK120有望在不久的將來為國內(nèi)2型炎癥為主要發(fā)病機制的特應(yīng)性疾病患者帶來的治療希望，填補國內(nèi)臨床需求空白。

IL-4Rα單抗被認為是治療過敏性疾病的重要靶點，也是目前最為暢銷的自身免疫領(lǐng)域抗體蛋白藥物之一，據(jù)公開預(yù)測數(shù)據(jù)，隨著IL-4Rα靶向藥物滲透率的提高，2024年預(yù)計IL-4Rα抗體藥物全球市場將分別達122億美元，中國市場將達6.07億美元。目前全球IL-4Rα單抗僅有度普利尤單抗獲批上市，該藥物2020年全球銷售金額超過40億美元。

關(guān)于 AK120

AK120是康方生物自主研發(fā)的靶向IL-4Rα的新型自身免疫疾病治療藥物，擬用于治療特應(yīng)性皮炎、哮喘等過敏性疾病。AK120通過抑制雙重細胞因子IL-4 和IL-13的生物學(xué)活性，以達到臨床治療過敏性自身免疫疾病的功效。

關(guān)于康方生物

康方生物(港交所股票代碼：9926.HK)是一家致力于研究、開發(fā)、生產(chǎn)及商業(yè)化全球病人可負擔(dān)的創(chuàng)新抗體新藥的生物制藥公司。自成立以來，公司建立了端對端全方位的藥物開發(fā)平臺(ACE平臺)，涵蓋了全面一體化的藥物發(fā)現(xiàn)和開發(fā)功能，包括靶點驗證、抗體發(fā)現(xiàn)與開發(fā)、CMC生產(chǎn)工藝開發(fā)和符合GMP標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)模化生產(chǎn)。公司也成功建立了雙特異抗體藥物開發(fā)平臺(Tetrabody平臺)。公司目前擁有20個以上用于治療腫瘤、自身免疫、炎癥、代謝疾病等重大疾病的創(chuàng)新藥物產(chǎn)品管線，其中13個品種進入臨床研究，包括兩個國際首創(chuàng)的雙特異性抗體新藥(PD-1/CTLA-4以及PD-1/VEGF)。2021年8月，公司首款自主創(chuàng)新研發(fā)的差異化PD-1單克隆抗體派安普利單抗注射液(安尼可)已獲批上市。康方生物期望通過高效及突破性的研發(fā)創(chuàng)新開發(fā)國際首創(chuàng)及同類藥物最佳療法的新藥，成為全球領(lǐng)先的生物制藥企業(yè)。

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