日前，深圳康泰生物制品股份有限公司發(fā)布公告，其自主研發(fā)的13價(jià)肺炎球菌多糖結(jié)合疫苗獲得國(guó)家藥品監(jiān)督管理局生物制品批簽發(fā)證明，標(biāo)志著該疫苗已可正式上市銷售。

該疫苗為全球首創(chuàng)的雙載體13價(jià)肺炎球菌多糖結(jié)合疫苗，采用兩種載體蛋白(破傷風(fēng)類毒素/白喉類毒素)與肺炎球菌莢膜多糖結(jié)合，區(qū)別于單載體肺炎球菌多糖結(jié)合疫苗，可以避免同一種載體蛋白競(jìng)爭(zhēng)輔助型T細(xì)胞而對(duì)多糖免疫應(yīng)答產(chǎn)生抑制作用。Ⅲ期臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)顯示：該疫苗針對(duì)肺炎球菌13個(gè)血清型的抗體陽(yáng)性率和幾何平均滴度，均非劣效于同類進(jìn)口產(chǎn)品。同時(shí)，數(shù)據(jù)還表明該疫苗的不良反應(yīng)的發(fā)生率均低于對(duì)照組及同類產(chǎn)品。

根據(jù)世界衛(wèi)生組織測(cè)算，全球每年有160萬(wàn)人死于肺炎球菌感染，其中46萬(wàn)是嬰幼兒，因此已將其引發(fā)的疾病列為 “需極高度優(yōu)先”使用疫苗預(yù)防的疾病。今年4月底世衛(wèi)組織發(fā)布的《2030年免疫議程》再次強(qiáng)調(diào)，廣泛使用肺炎鏈球菌疫苗，可以使5歲以下肺炎患兒的抗生素使用天數(shù)減少47%，全球每年至少可以將抗生素的使用天數(shù)減少1140萬(wàn)天。基于如此重要性，13價(jià)肺炎疫苗已經(jīng)成為全球疫苗品種當(dāng)中暢銷的產(chǎn)品。

嬰幼兒是肺炎球菌的主要宿主，接種疫苗是抵御感染的最經(jīng)濟(jì)、有效的途徑，康泰生物雙載體13價(jià)肺炎疫苗獲批上市，有望進(jìn)一步打破以往進(jìn)口產(chǎn)品占據(jù)市場(chǎng)的局面，提升該品種在國(guó)內(nèi)的可及性、可擔(dān)負(fù)性，對(duì)國(guó)家免疫工作的開(kāi)展和保護(hù)嬰幼兒生命健康都具有積極意義。

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