百奧賽圖旗下全資子公司祐和醫(yī)藥于8日宣布其YH003(CD40單克隆抗體)聯(lián)合PD-1單抗(特瑞普利單抗)的國(guó)際多中心II期臨床研究(編號(hào)為YH003004)在澳大利亞完成首例患者給藥。

這是一項(xiàng)多中心、開(kāi)放性II期研究，旨在評(píng)估YH003聯(lián)合特瑞普利單抗(PD-1單抗)治療PD-(L)1耐藥的不可切除/轉(zhuǎn)移性黑色素瘤和胰腺導(dǎo)管腺癌患者的療效和安全性。本研究是一項(xiàng)國(guó)際多中心臨床研究(MRCT)在澳大利亞，美國(guó)和中國(guó)等國(guó)家和地區(qū)進(jìn)行。該臨床研究將包括三個(gè)平行隊(duì)列，每個(gè)受試者將接受0.3 mg/kg YH003與240 mg特瑞普利單抗聯(lián)合治療，每三周為一個(gè)療程，以評(píng)估抗腫瘤活性和安全性。隊(duì)列IIA為YH003和特瑞普利單抗治療不可切除/轉(zhuǎn)移性黑色素瘤受試者，這些受試者是抗PD-1/PD-L1治療失敗的患者。IIB組為YH003和特瑞普利單抗治療不可切除/轉(zhuǎn)移性胰腺導(dǎo)管腺癌(PDAC)受試者，這些受試者是一線標(biāo)準(zhǔn)治療失敗的患者。另一組IIC是YH003和特瑞普利單抗聯(lián)合納米粒白蛋白結(jié)合型紫杉醇+吉西他濱治療未經(jīng)任何系統(tǒng)治療的不可切除/轉(zhuǎn)移性PDAC患者。該研究采用Simon的兩階段優(yōu)化設(shè)計(jì)，當(dāng)每個(gè)隊(duì)列入組18名受試者時(shí)，將做一次評(píng)估。

對(duì)此百奧賽圖及祐和醫(yī)藥首席執(zhí)行官沈月雷博士表示，“很高興YH003國(guó)際多中心II期臨床研究在澳洲完成首例病人給藥，這是我們產(chǎn)品管線中的第一個(gè)臨床II期給藥。我們將繼續(xù)加速推進(jìn)各條臨床管線，早日開(kāi)發(fā)出安全有效的創(chuàng)新藥，造福中外病患。”

關(guān)于YH003

YH003是一款靶向CD40的人源化IgG2激動(dòng)型抗體，通過(guò)特異性結(jié)合CD40受體，促進(jìn)抗原提呈細(xì)胞的活化，正向調(diào)控抗腫瘤T細(xì)胞的效應(yīng)活性。迄今為止的研究顯示CD40的激活是一個(gè)腫瘤免疫療法的關(guān)鍵調(diào)節(jié)點(diǎn)，可以將缺乏免疫細(xì)胞浸潤(rùn)的冷腫瘤有效轉(zhuǎn)化為對(duì)腫瘤免疫療法有良好反應(yīng)的熱腫瘤。在臨床前抗體篩選階段，祐和醫(yī)藥充分利用百奧賽圖自主研發(fā)的CD40人源化小鼠上的腫瘤模型，快速在小鼠體內(nèi)篩選到完全抑制腫瘤生長(zhǎng)，同時(shí)又沒(méi)有肝毒性等副作用的單克隆抗體。無(wú)論是單藥還是與抗PD-1單抗藥物聯(lián)合使用，YH003在小鼠體內(nèi)對(duì)多種腫瘤模型都表現(xiàn)出了強(qiáng)大的抗腫瘤效果。小鼠藥效學(xué)研究表明，YH003顯著增加了腫瘤浸潤(rùn)細(xì)胞中的抗腫瘤T細(xì)胞的比例。重要的是，不管是在小鼠還是猴體內(nèi)，YH003即使是在很高的劑量下，仍體現(xiàn)了很好的安全性。

關(guān)于祐和醫(yī)藥

作為百奧賽圖的全資子公司，祐和醫(yī)藥承擔(dān)著為百奧賽圖研發(fā)管線進(jìn)行臨床開(kāi)發(fā)的使命，依托強(qiáng)大的臨床開(kāi)發(fā)團(tuán)隊(duì)和豐富的臨床開(kāi)發(fā)經(jīng)驗(yàn)，為中國(guó)乃至全球患者開(kāi)發(fā)滿足臨床需求的創(chuàng)新藥物。百奧賽圖聚焦于腫瘤和非腫瘤的抗體藥物治療，已構(gòu)建起針對(duì)十多個(gè)靶點(diǎn)的強(qiáng)大研發(fā)管線。現(xiàn)階段四個(gè)研發(fā)產(chǎn)品分別獲取了美國(guó)和中國(guó)臨床批件，兩個(gè)產(chǎn)品獲得FDA和NMPA的II期臨床批準(zhǔn)并已啟動(dòng)全球二期，兩個(gè)研發(fā)產(chǎn)品進(jìn)入中國(guó)I期臨床，四個(gè)在澳洲I期臨床階段。

關(guān)于百奧賽圖

百奧賽圖是一家創(chuàng)新技術(shù)驅(qū)動(dòng)新藥研發(fā)的國(guó)際性生物制藥公司，致力于成為全球新藥發(fā)源地，以專(zhuān)注技術(shù)創(chuàng)新、持續(xù)新藥產(chǎn)出、守護(hù)人類(lèi)健康為使命。基于百奧賽圖自主研發(fā)并擁有完全獨(dú)立知識(shí)產(chǎn)權(quán)的全人抗體RenMice平臺(tái)(RenMab®和RenLite®小鼠)，將單抗和雙抗開(kāi)發(fā)技術(shù)平臺(tái)、動(dòng)物體內(nèi)藥效篩選平臺(tái)、強(qiáng)大的臨床開(kāi)發(fā)能力有機(jī)整合在一起，形成了獨(dú)具特色、涵蓋藥物研發(fā)全流程的新藥研發(fā)能力。百奧賽圖正在對(duì)1000多個(gè)可成藥的靶點(diǎn)進(jìn)行規(guī)模化藥物開(kāi)發(fā)(“千鼠萬(wàn)抗(TM)”計(jì)劃)，隨著計(jì)劃的實(shí)施，百奧賽圖將攜手全球合作伙伴，持續(xù)產(chǎn)出眾多First-in-class和Best-in-class的抗體藥物，更好的惠及患者。百奧賽圖總部位于北京，在江蘇海門(mén)、美國(guó)波士頓、上海等地設(shè)有分支機(jī)構(gòu)。

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