希必可®是口服高選擇性JAK1抑制劑，每日一次，獲批用于治療中度至重度特應性皮炎成人患者;

 

希必可®獲得中國國家藥品監督管理局優先審評審批認定，實現了全球同步研發和同步注冊。

 

輝瑞公司今日宣布，創新皮科藥物希必可®(CIBINQO®, 通用名稱：阿布昔替尼片)獲得中國國家藥品監督管理局批準用于治療成人中度至重度特應性皮炎(Atopic dermatitis，簡稱"AD")。作為AD治療的突破性療法，希必可®是高選擇性JAK1(Janus 激酶 1)抑制劑，每日僅需口服1次，將為中國患者提供新的治療選擇。

 

輝瑞生物制藥集團中國區總裁彭振科 表示 ："皮科創新藥希必可®是輝瑞全球同步研發和注冊的重磅產品，此次以加速度在中國獲批是輝瑞炎癥與免疫領域的重要里程碑。感謝中國政府鼓勵創新與新藥加速審評審批政策的實施，讓中國特應性皮炎患者得以在第一時間獲得與全球同步的突破性治療;同時感謝積極參與希必可®國際臨床研究的中國研究者及患者，為全球研究貢獻了‘中國力量'。未來，輝瑞將繼續秉承‘為患者帶來改變其生活的突破創新'的承諾，依托全球強大的研發能力，為中國患者帶來高品質的創新產品和治療方案，助力實現‘健康中國2030'的宏偉目標。"

 

高選擇性 JAK1抑制劑希必可®帶來AD治療里程碑式的突破

 

作為全球首個研發炎癥免疫性疾病JAK通路的制藥企業，輝瑞從上個世紀90年代初就著眼于JAK抑制劑的開發，創造了近千種化合物，并不斷探索JAK抑制劑在特應性皮炎、銀屑病、斑禿等免疫性皮膚疾病領域的臨床應用價值。

 

AD是一種以皮膚炎癥和皮膚屏障缺陷為特征的常見慢性皮膚病，過去30年全球范圍內AD患病率不斷升高。該病以劇烈瘙癢、反復出現的皮損為特點，還可伴發哮喘、過敏性鼻炎等慢性疾病和失眠癥狀，極大地降低了患者生活質量1。

 

希必可 ® 全球臨床研究項目中國的牽頭研究者北京大學第一醫院皮膚科主任李航教授表示 ："特應性皮炎帶來的劇烈瘙癢，嚴重影響患者的生活質量，但往往因患者對疾病認知不足導致病情延誤和反復，增加疾病負擔。對于中、重度特應性皮炎患者來說，最主要的訴求是快速緩解瘙癢癥狀。此次獲批的針對AD治療的高選擇性JAK1抑制劑希必可® 將在這方面帶來突破創新，期待希必可® 盡快登陸中國，惠及廣大特應性皮炎患者。"

 

希必可 ® 全球臨床研究項目中國的牽頭研究者上海交通大學醫學院附屬新華醫院皮膚科主任姚志榮教授表示 ："特應性皮炎是一種難治性的炎癥性免疫性疾病，劇烈瘙癢和皮疹影響廣大患者的工作、學業和身心發展，如果出現在面部、手部等部位對其影響更大，因此中重度特應性皮炎需要盡快控制癥狀。此次希必可®的獲批填補了中重度特應性皮炎患者臨床常用治療藥物的不足，為中重度特應性皮炎患者的系統治療帶來新的獲益。"

 

2018年，美國食品藥品監督管理局(FDA)授予了希必可®治療中重度AD的突破性療法認定。2020年，希必可®榮獲英國藥品和保健品管理局(MHRA)授予的"潛力創新藥(PIM)"稱號。自2021年9月以來，希必可®已獲得英國、日本、歐盟、美國等全球多個地區的上市許可。 2021年4月，希必可®獲得中國國家藥品監督管理局優先審評審批資格的認定，并實現了全球同步研發和同步注冊，中國成功參與多項希必可®國際多中心臨床研究。

 

阿布昔替尼片(100mg)在第四屆中國國際進口博覽會展出

阿布昔替尼片(200mg)在第四屆中國國際進口博覽會展出

關于希必可 ® （阿布昔替尼片）

 

希必可®是一種每日一次的口服Janus 激酶 1 (JAK1) 抑制劑，適用于對其他系統治療(如激素或生物制劑)應答不佳或不適宜上述治療的難治性、中重度特應性皮炎成人患者，使用劑量為 100mg 或 200mg。希必可®于2022年4月11日獲得中國國家藥品監督管理局批準。

 

關于特應性皮炎

 

特應性皮炎(簡稱AD)是臨床上較常見皮膚科疾病之一，患病率高、病情往往慢性遷延、反復發作，對患者的生活、工作和學習影響極大。因其慢性、進行性特征，對患者持續造成不可低估的負擔。特應性皮炎的病因目前尚未明確，包括遺傳易感性、食物或吸入過敏源刺激、自身抗原、感染及皮膚功能障礙均可能誘發疾病。

 

關于輝瑞：為患者帶來改變其生活的突破創新

 

在輝瑞，我們通過科學和全球資源為人們提供治療方案，以延長其生命，顯著改善其生活。在醫療衛生產品的探索、研發和生產過程中，輝瑞始終致力于奉行嚴格的質量、安全和價值標準。我們在全球的產品組合包括創新藥品和疫苗。每天，輝瑞在發達和新興市場的員工都在推進人類健康，推動疾病的預防、治療和治愈，以應對挑戰我們這個時代的頑疾。輝瑞還與醫療衛生服務方、政府和社區合作，支持并促進世界各地的人們能夠獲得更為可靠和可承付的醫療衛生服務。這與輝瑞作為一家全球卓越的創新生物制藥公司的責任是一致的。170余年來，輝瑞一直致力于為所有依賴我們的人帶來改變。

 

【1】中華醫學會皮膚性病學分會免疫學組 特應性皮炎協作研究中心. 中國特應性皮炎診療指南(2020版)[J].中華皮膚科雜志，2020, 53(2):81-88. doi：10.35541/cjd.20191000.

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