和鉑醫藥(股票代碼：02142.HK)今日宣布，其在研產品B7H4x4-1BB雙特異性抗體(HBM7008)獲得國家藥品監督管理局(NMPA)批準針對實體瘤患者的I期臨床試驗申請。該研究將評估HBM7008在實體瘤患者中的安全性、耐受性、藥代動力學、藥效動力學和初步抗腫瘤活性。HBM7008已于5月25日在澳大利亞完成 I期臨床試驗的首例患者給藥。

HBM7008由和鉑醫藥創新的免疫細胞銜接器HBICE®平臺開發，是一款同時靶向腫瘤抗原B7H4和T細胞共刺激分子4-1BB的創新雙特異性抗體，其僅在與B7H4結合時，特異性激活T細胞，產生抗腫瘤活性。B7H4在多種惡性實體瘤中有過度表達，包括乳腺癌、非小細胞肺癌、卵巢癌及子宮內膜癌。由于HBM7008對腫瘤具有交叉鏈接依賴性的表達特異性，且具有高效的免疫調控活性，在臨床前研究中顯現出卓越的安全性及強大的抗腫瘤療效，尤其在小鼠腫瘤模型中觀察到完全緩解(CR)。

和鉑醫藥首席醫學官Humphrey Gardner醫生表示："4-1BB是極具前景的抗腫瘤免疫靶點之一，為腫瘤治療提供新思路。作為全球首創針對B7H4及4-1BB的雙特異性抗體，HBM7008有望引領下一代腫瘤免疫療法的發展。基于臨床前研究數據，我們對B7H4x4-1BB雙特異性抗體的潛力充滿信心。我們將高效推進該項臨床研究，為患者治療提供更新型、有效、安全的治療方案，使更多腫瘤患者從創新療法中獲益。"

關于HBM7008

HBM7008是一種針對腫瘤相關抗原B7H4x4-1BB的雙特異性抗體，由于其高度依賴以腫瘤相關抗原為介導，與T細胞活化進行交叉鏈接，因此在T細胞共刺激及抑制腫瘤生長方面的功效顯著，同時提高安全性。HBM7008基于和鉑醫藥創新的HBICE®平臺開發的全人源雙特異性抗體，也是目前全球針對這兩個靶點的唯一雙特異性抗體。其獨特的腫瘤表達特異性和免疫調控活性，有望在PD-L1陰性或對PD-1/PD-L1免疫治療藥物具耐藥性的患者中，產生更好的療效。憑借其新型生物學作用機制及雙抗設計，有望避免4-1BB可能引發的肝毒性風險。

關于和鉑醫藥

和鉑醫藥(股票代碼：02142.HK)是一家專注于腫瘤及免疫性疾病領域創新藥研發及商業化的全球化生物制藥企業。公司通過自主研發、聯合開發及多元化的合作模式快速拓展創新藥研發管線。

和鉑自有的抗體技術平臺Harbour Mice®可生成雙重、雙輕鏈(H2L2)和僅重鏈(HCAb)形式的全人源單克隆抗體。基于HCAb抗體平臺開發的免疫細胞銜接器(HBICE®)能夠實現傳統藥物聯合療法無法達到的抗腫瘤療效。Harbour Mice®，HBICE®與單B細胞克隆篩選平臺共同組成了和鉑的下一代創新治療性抗體研發引擎。

(新媒體責編：pl0902)