ALPINE試驗針對復發/難治性(R/R)慢性淋巴細胞白血病和小淋巴細胞淋巴瘤(CLL/SLL)患者的延長隨訪中，百悅澤®(澤布替尼)對比伊布替尼持續顯示無進展生存期(PFS)獲益

多項研究結果進一步表明百悅澤®具有更好的有效性和安全性特征，包括對既往使用其他布魯頓氏酪氨酸激酶(BTK)抑制劑而后轉用百悅澤®患者的研究

報告指出在三項1/2期研究中，百濟神州在研BCL-2抑制劑sonrotoclax展現出極具前景的臨床活性

首次公布正在進行的新型BTK降解劑BGB-16673首次人體試驗研究數據，顯示該藥物在既往接受過大量治療的患者中展現出可耐受安全性特征和顯著臨床緩解

百濟神州(納斯達克代碼： BGNE;香港聯交所代碼：06160;上交所代碼：688235)是一家全球生物科技公司，今日宣布將于當地時間12月9-12日在美國加利福尼亞州圣地亞哥舉行的第65屆美國血液學會(ASH)年會暨博覽會上，展示公司覆蓋多種血液腫瘤的管線資產最新數據。百濟神州有24篇摘要被主辦方接受，將對其中3篇進行口頭報告。

百濟神州血液學首席醫學官Mehrdad Mobasher醫學博士及公共衛生碩士表示：“我們在ASH年會上公布的數據展現出百濟神州在血液腫瘤治療方面的領先地位，管線產品的臨床開發進展順利。我們的BCL-2抑制劑sonrotoclax和BTK降解劑BGB-16673目前已展示出令人信服的結果，同時，多項報告繼續夯實百悅澤®作為潛在同類最佳BTK抑制劑的優勢。此外，我們不僅在ALPINE試驗超過三年的隨訪中觀察到百悅澤®優于伊布替尼的持續無進展生存期獲益，還分享多項研究結果，凸顯百悅澤®相比其他同類藥物具有更優的安全性和有效性特征。百濟神州始終致力于為血液腫瘤患者提供具有前景的治療選擇。”

百悅澤®擴大在BTK抑制劑領域的領導優勢

在面向R/R CLL/SLL患者的全球3期ALPINE試驗更長時間隨訪中，百悅澤®繼續顯示相比億珂®(伊布替尼)的持續PFS獲益。在各主要亞組(包括伴17p缺失/TP53突變的患者)中，均觀察到持久的PFS。此外，總體安全性和耐受性特征與既往ALPINE分析結果一致，包括使用百悅澤®的患者心血管事件發生率始終維持在更低水平。根據接受三年以上治療的患者的結果，對于R/R CLL/SLL患者，百悅澤®仍是比伊布替尼更有效且耐受性更好的治療選擇。(摘要編號202，口頭報告)

3期ASPEN試驗的長期擴展數據表明，可耐受伊布替尼治療的華氏巨球蛋白血癥患者轉為使用百悅澤®治療后，總體安全性改善，且緩解程度提升。(摘要編號3043)

在一項正在進行的2期研究中，因阿可替尼不耐受而轉為使用百悅澤®治療的B細胞惡性腫瘤患者也獲得良好結果。該數據意味著阿可替尼不耐受患者轉為使用百悅澤®治療后，獲得了更好的耐受性(不良事件鮮有復發)，且緩解程度保持不變或得到提升。(摘要編號3279)

推進百濟神州下一代血液腫瘤治療管線

在一項正在進行的1/2期研究中，初治(TN)CLL/SLL患者接受了sonrotoclax聯合百悅澤®治療。據觀察，該聯合用藥耐受性良好，且未出現腫瘤溶解綜合征(TLS)病例。該治療緩解率達到100%，包括深度緩解。在隨訪中，無患者出現疾病進展(100% PFS)。(摘要編號327，口頭報告)。根據上述結果，公司計劃開展一項旨在評估sonrotoclax和百悅澤®固定療程聯合用藥的3期研究。

在一項正在進行的治療R/R邊緣區淋巴瘤患者的1/2期研究中，作為單藥治療的sonrotoclax耐受性良好，且緩解率高。(摘要編號3032)

Sonrotoclax與地塞米松聯合用藥治療攜帶t(11;14)的R/R多發性骨髓瘤(MM)患者(劑量最高至640 mg)的數據也得到分析。良好的初期數據表明聯合用藥安全有效，且所有劑量水平多數患者均達到臨床緩解，包括深度緩解。目前正在進一步研究該用藥方案。美國食品藥品監督管理局近日授予sonrotoclax用于治療多發性骨髓瘤的孤兒藥資格認定。(摘要編號1011，口頭報告)

我們還將首次公布百濟神州一項正在進行的新型口服、靶向BTK的嵌合式降解激活化合物(CDAC)BGB-16673的首次人體試驗的數據。截至此臨床數據節點，該研究在既往接受過大量治療的B細胞惡性腫瘤患者(包括對BTK抑制劑耐藥的患者)中表現出可耐受的安全性特征，且臨床緩解顯著且持續。(摘要編號4401)

關于百濟神州摘要更多詳細信息請見ASH項目。

提升對精神健康及癌癥護理重要性的認知

百濟神州將在ASH會議期間舉辦公司第二次以關注腫瘤患者精神健康為主題的年度活動。這場名為“精神健康急救：連接癌癥中心與社區合作伙伴以應對緊急需求”的活動將于太平洋時間12月8日周五下午2:00 – 4:00時(北京時間12月9日上午8:00-10:00時)在圣地亞哥舉辦。

百濟神州面向投資者與分析師的報告和小組討論活動

百濟神州將于太平洋標準時間12月10日周日晚8:00時(北京時間12月11日中午12:00時)在圣地亞哥舉辦一場面向參與ASH年會的投資者和分析師的活動。百濟神州高級管理團隊及特邀嘉賓將介紹管線和數據亮點。活動還將安排問答討論環節。

更多關于百濟神州摘要信息請參見下表：

摘要標題摘要編號展示時間(PST)主要作者

百悅澤®(澤布替尼)

隨機、3期ALPINE研究的延長隨訪證實澤布替尼治

療復發/難治性慢性淋巴細胞白血病和小淋巴細胞淋

巴瘤(R/R CLL/SLL)的無進展生存期持續優于伊布

替尼202口頭報告

12月9日周六下午

2:00 – 3:30時J. Brown

澤布替尼在多個高危因素中的優效性均優于苯達莫

司汀+利妥昔單抗：在無17p缺失的初治(TN)

CLL/SLL患者中進行的3期SEQUOIA研究的生物標志

物亞組分析1902海報展示

12月9日周六下午

5:30 – 7:30時LL. Xu

ALPINE研究中疾病進展的R/R CLL患者的獲得性突變1890海報展示

12月9日周六下午

5:30 – 7:30時J. Brown

澤布替尼用于治療阿卡替尼不耐受的B細胞惡性腫瘤患者3279海報展示

12月10日周日下午

6:00 – 8:00時M. Shadman

在3期ASPEN研究中接受伊布替尼治療的華氏巨球

蛋白血癥(WM)患者在轉為澤布替尼治療≥1年

后的臨床結果3043海報展示

12月10日周日下午

6:00-8:00時R. Garcia‑Sanz

澤布替尼對比奧布替尼在R/R套細胞淋巴瘤

(MCL)患者中有效性的間接比較：一項長期隨訪

的更新分析1682海報展示

12月9日周六下午

5:30 – 7:30時宋玉琴

一項在WM患者中評價BTK抑制劑澤布替尼有效性

和安全性的4期、觀察性研究6171線上摘要E. Kingsley

一項2期研究中接受澤布替尼治療的伊布替尼和/或

阿可替尼不耐受的B細胞惡性腫瘤患者的基因組圖譜6510線上摘要LL. Xu

Sonrotoclax (BGB-11417)

在初治CLL/SLL患者中，第二代BCL-2抑制劑

sonrotoclax(BGB-11417)和BTK抑制劑澤布替尼聯

合用藥耐受性良好并達到深度緩解：來自正在進行

的1/2期研究數據327口頭報告

12月9日周六下午

4:00 – 5:30時C. Tam

Sonrotoclax(BGB-11417)聯合地塞米松治療攜帶t

(11;14)的R/R多發性骨髓瘤：安全性、有效性

和2期推薦劑量的確定1011口頭報告

12月11日周一下午

4:30 – 6:00時H. Quach

第二代BCL-2抑制劑sonrotoclax(BGB-11417)單藥

治療R/R邊緣區淋巴瘤患者耐受性良好且緩解率

高：一項正在進行的1期研究數據3032海報展示

12月10日周日下午

6:00 – 8:00A. Tedeschi

BTK-CDAC (BGB-16673)

一項在R/R B細胞惡性腫瘤患者中使用BTK降解劑

BGB-16673治療的1期、首次人體研究的首次結果

(BGB-16673-101)4401海報展示

12月11日周一下午

6:00 – 8:00時J. Seymour

替雷利珠單抗(BGB-A317-210)

TIRHOL BGB-A317-210研究中抗PD-1抗體替雷利珠

單抗治療R/R經典霍奇金淋巴瘤患者：一項在西方

國家進行的前瞻性多中心Lysa 2期研究1717海報展示

12月9日周六下午

5:30 – 7:30時H. Ghesquières

衛生經濟學和結果研究

澤布替尼聯合奧妥珠單抗對比奧妥珠單抗單藥治療

R/R濾泡性淋巴瘤(FL)患者的健康相關生活質量：

ROSEWOOD試驗1674海報展示

12月9日周六下午

5:30 – 7:30時J. Trotman

近期美國社區CLL/SLL患者使用BTK抑制劑的護理模

式和健康的社會決定因素分布2413海報展示

12月9日周六下午

5:30 – 7:30時D. Andorsky

澤布替尼對比伊布替尼治療患者的毒性、無進展生

存期和生活質量：來自針對R/R CLL患者的ALPINE

研究的Q-TWiST分析1909海報展示

12月9日周六下午

5:30 – 7:30時V. Levy

澤布替尼治療R/R CLL分析所需的治療病例數2337海報展示

12月9日周六下午

5:30 – 7:30時A. Chanan‑Khan

在針對R/R CLL患者的ALPINE和ELEVATE-RR試驗中

伊布替尼治療組的相似有效性：一項匹配校正的間

接比較4655海報展示

12月11日周一下午

6:00 – 8:00時M. Shadman

真實世界的治療順序模式對于美國CLL患者至下一

次治療時間的影響5143海報展示

12月11日周一下午

6:00 – 8:00時A. Chanan‑Khan

CLL/SLL患者治療終止和醫療資源利用的真實世界評估5144海報展示

12月11日周一下午

6:00 – 8:00時A. Chanan‑Khan

美國社區腫瘤實踐的真實世界中CLL/SLL患者的BTK

抑制劑治療模式5163海報展示

12月11日周一下午

6:00 – 8:00時J.Z. Hou

美國FL患者的真實世界護理模式和經濟負擔5137海報展示

12月11日周一下午

6:00 – 8:00時B. Shah

真實世界中美國BTK抑制劑治療MCL的轉換模式、

持久性和相關醫療資源利用5155海報展示

12月11日周一下午

6:00 – 8:00時B. Shah

澤布替尼對比FCR在初治CLL患者中的比較：一項

匹配校正的間接比較6522線上摘要T. Munir

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