邁威生物 (688062.SH)，一家全產業鏈布局的創新型生物制藥公司，宣布其向國家藥品監督管理局藥品審評中心 (CDE) 遞交的關于 "9MW2821 對比研究者選擇的化療治療既往接受過含鉑化療和 PD-(L)1 抑制劑治療的無法手術切除的局部晚期或轉移性尿路上皮癌的隨機、開放、對照、多中心 III 期臨床研究"方案已獲同意，將正式啟動 9MW2821 治療經鉑類化療和 PD-(L)1 抑制劑治療的局部晚期或轉移性尿路上皮癌的 III 期臨床研究。

9MW2821 是邁威生物自主研發的靶向 Nectin-4 ADC 創新藥，也是國內同靶點藥物中首個開展臨床研究的品種。目前已有超過 250 例受試者入組，截至 2023 年 12 月 5 日，9MW2821 在 II 期臨床 1.25mg/kg 劑量組下，單藥治療晚期尿路上皮癌患者的 ORR 和 DCR 分別為 62.2% (95%CI: 44.8%-77.5%) 和 91.9% (95%CI: 78.1%-98.3%)，中位 PFS 為6.7m(95%CI: 3.8-NR)，中位 OS 尚未達到。

目前，該項目已有多項臨床研究同步開展。除單藥使用外，與其他療法聯合用藥的臨床研究也在推進中。同時，在多個癌種中已經觀察到了具有前景的抗腫瘤活性和良好的安全性。

關于尿路上皮癌

根據美國臨床腫瘤協會數據，膀胱癌發病率位居惡性腫瘤的第 9 位，死亡率居惡性腫瘤的第 13 位。根據國家癌癥中心 2022 年 2 月發布的 2016 年的全國癌癥統計數據，膀胱癌新發患者數為 8.23 萬例，發病率 3.53/10 萬。作為中國十大常見癌種之一，尿路上皮癌易轉移、易復發，晚期尿路上皮癌生存期短，是我國重要疾病負擔之一，并嚴重威脅患者的生存時間和生活質量。

關于9MW2821

9MW2821 為邁威生物首款靶向 Nectin-4 的定點偶聯ADC新藥，為公司利用 ADC 藥物開發平臺聯合自動化高通量雜交瘤抗體分子發現平臺兩項平臺技術開發的創新品種。該品種通過具有自主知識產權的偶聯技術連接子及優化的 ADC 偶聯工藝，實現抗體的定點修飾。9MW2821 注射入體內后，可與腫瘤細胞表面的 Nectin-4 結合并進入細胞，通過酶解的作用，定向釋放細胞毒素，從而實現對腫瘤的精準殺傷。公司正在針對尿路上皮癌 、宮頸癌等多個適應癥開展多項臨床研究。目前，9MW2821 的研發進度中國第一、全球第二，也是全球同靶點藥物中首個在宮頸癌適應癥讀出初步臨床數據的品種。

關于邁威生物

邁威生物 (688062.SH) 是一家全產業鏈布局的創新型生物制藥公司，始終秉承"讓創新從夢想變成現實"的愿景，踐行"探索生命，惠及健康"的使命，通過源頭創新，為患者提供療效更好、可及性更強的生物創新藥，滿足全球未被滿足的臨床需求。2017 年成立以來，邁威生物構建了以抗體藥物靶點發現與分子發現為起點，覆蓋成藥性研究、臨床前研究、臨床研究和生產轉化等藥品研發全周期的創新體系，實現集研發、生產、營銷于一體的全產業鏈布局。我們專注于腫瘤和年齡相關疾病，涉及腫瘤、自身免疫、代謝、眼科、感染等治療領域，憑借國際領先的特色技術平臺和研發創新能力，建立了豐富且具有競爭力的管線�，F有 14 個品種處于不同階段，包括 10 個創新品種和 4 個生物類似藥，其中 2 個品種上市，1 個品種藥品上市許可申請已獲受理，1 個品種處于提交上市申請準備階段，3 個品種處于關鍵注冊臨床試驗階段。并獨立承擔 1 項國家"重大新藥創制"重大科技專項、2 項國家重點研發計劃和多個省市級科技創新項目。邁威生物以創新為本，注重產業轉化，符合中國 NMPA、美國 FDA、歐盟 EMA GMP標準的抗體和重組蛋白藥物產業化基地已在江蘇泰州投入使用，并已通過歐盟 QP 審計，位于上海金山和江蘇泰州的大規模商業化生產基地正在建設中。

(新媒體責編：wa12)