在科技日新月異的時代背景下，創(chuàng)新成為推動醫(yī)療器械行業(yè)持續(xù)發(fā)展的核心驅動力。12月15日，由中國醫(yī)療器械行業(yè)協會主辦的中國醫(yī)療器械行業(yè)協會2023產業(yè)年會在南京高淳隆重舉辦，本次論壇以"合作創(chuàng)新，開放共贏"為主題，聚焦產業(yè)前沿，旨在引領醫(yī)療器械產業(yè)可持續(xù)高質量發(fā)展。來自業(yè)內的相關部委領導、院士學者、行業(yè)專家、器械企業(yè)及各類服務機構代表等近百位行業(yè)大咖匯聚一堂，形成了以1個主論壇+6個分論壇的演講陣容。

受北方惡劣天氣影響多條航班及鐵路線路取消，但與會者們仍克服重重阻力前來參會，現場座無虛席，熱情高漲。

開幕式——掀起醫(yī)療產業(yè)發(fā)展新篇章

中國醫(yī)療器械行業(yè)協會會長趙毅新

開幕式上，中國醫(yī)療器械行業(yè)協會會長趙毅新在熱烈的掌聲中發(fā)表致辭，深刻剖析了當前行業(yè)發(fā)展狀況，并明確提出了協會未來的工作方向。她表示，近年來全球醫(yī)療器械行業(yè)乃至整個醫(yī)藥健康領域都在新冠疫情的影響下加快迭代與更新，無論市場規(guī)模還是產品及其功能都在創(chuàng)新變革。2022年我國醫(yī)療器械產業(yè)營業(yè)收入約達1.3萬億元，增速12%左右。

中國醫(yī)療器械行業(yè)協會自1991年成立以來，現已有分會及專業(yè)委員會55個，擁有各類會員近4000家。未來協會將不斷提升自身實力，同時也一定充分發(fā)揮協會自身影響力，更好地為政府、為企業(yè)、為政策的上情下達、行業(yè)的交流溝通、創(chuàng)新發(fā)展做出積極貢獻。

江蘇省藥品監(jiān)督管理局副局長姜偉

江蘇省藥品監(jiān)督管理局副局長姜偉在致辭中表示，近年來，江蘇省藥監(jiān)局堅決貫徹落實省委省政府、國家藥監(jiān)局決策部署和省市場監(jiān)管局工作要求，統籌藥品領域高水平安全與醫(yī)藥產業(yè)高質量發(fā)展，深入推進"五大工程"，著力建好"一個平臺"，全面實施"三大行動"。聚焦鼓勵扶持研發(fā)創(chuàng)新、推進審評審批制度改革、推動產業(yè)質量提升，有力促進了全省生物醫(yī)藥產業(yè)高質量發(fā)展。全省現有醫(yī)療器械生產企業(yè)4887家，第三類醫(yī)療器械注冊證2605個、第二類醫(yī)療器械注冊證14574個、第一類醫(yī)療器械備案證27677個，進入國家局創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批通道65個，獲準上市創(chuàng)新醫(yī)療器械32個，企業(yè)數量、注冊證數量和創(chuàng)新產品數量都位居全國前列。

他還談到本次年會以"合作創(chuàng)新 開放共贏"為主題，搭建了一個高水平的學術交流平臺，讓全國醫(yī)療器械行業(yè)專家、學者能夠展示自己的新觀點、新方法、新成果，共同分享國內外醫(yī)療器械上市政策法規(guī)、企業(yè)合規(guī)建設和監(jiān)管發(fā)展動向，也為我省學習借鑒新形勢下產業(yè)創(chuàng)新發(fā)展路徑提供了非常難得的機會，為我省器械企業(yè)創(chuàng)新發(fā)展提供了開闊的思路。希望各位專家、學者通過此次年會進一步增進對江蘇的了解，加強與江蘇器械企業(yè)的合作，我們也將和中國醫(yī)療器械行業(yè)協會繼續(xù)深化共識，增強互動及合作，共同為促進江蘇醫(yī)療器械產業(yè)高質量發(fā)展貢獻力量!

高淳區(qū)人民政府區(qū)長蔣冰

高淳區(qū)人民政府區(qū)長蔣冰在致辭中表示，南京高淳歷史悠久，擁有著得天獨厚的山水人文環(huán)境，近年來高淳正積極搶抓省市支持高淳醫(yī)療器械產業(yè)發(fā)展的重大機遇，以醫(yī)療器械產業(yè)集聚為突破口，打造醫(yī)療器械產業(yè)"高淳高地"。南京市《重點支持六合區(qū)、高淳區(qū)加快高質量發(fā)展行動方案(2019—2021年)》中指出，要重點支持高淳區(qū)培育發(fā)展一個制造業(yè)主導產業(yè)，在高淳區(qū)重點打造高端智能裝備和醫(yī)療器械產業(yè)集群，并將其列入了全市產業(yè)地標規(guī)劃。

其中，高淳極力打造南京醫(yī)療器械產業(yè)園讓產業(yè)集群優(yōu)勢進一步擴大，當前高淳醫(yī)療器械相關企業(yè)共2249家，成為全市唯一醫(yī)療器械產業(yè)集聚區(qū)、首個醫(yī)療器械國家外貿轉型省級基地。2019年5月江蘇省藥監(jiān)局與高淳區(qū)政府簽約共建，科學規(guī)劃"一核兩軸，兩帶三片"的空間格局，出臺《關于促進醫(yī)療器械產業(yè)發(fā)展的專項扶持措施》，積極搭建江蘇省醫(yī)療器械檢驗所高淳檢驗室和江蘇省藥品監(jiān)督管理局審評核查高淳工作站、江蘇省藥監(jiān)局實訓中心、大數據中心、創(chuàng)新服務中心、產品展示中心、消毒滅菌中心、廢棄物處置中心、國際交易中心、唯一標識服務中心等"一站一室八中心"公共技術服務平臺。聚焦發(fā)展高值耗材、康復器械、體外診斷三大細分領域，打造 1-2 個在全國領先的細分產業(yè)集群。

高淳經濟開發(fā)區(qū)管委會主任楊時平對高淳醫(yī)療器械產業(yè)投資環(huán)境進行推介，為參會企業(yè)提供了了解地方政策、配套支持、投資環(huán)境的絕佳機會。

院士報告---以臨床需求牽引，產業(yè)化驅動介入醫(yī)學創(chuàng)新發(fā)展

中國科學院院士、東南大學首席教授、東南大學附屬中大醫(yī)院院長 滕皋軍

當前我國醫(yī)療產業(yè)正不斷經歷新的變革，以臨床需求為導向，搭建醫(yī)產學研融合的創(chuàng)新體系成為產業(yè)創(chuàng)新的主要驅動力。主論壇環(huán)節(jié)，滕皋軍院士以臨床需求牽引，產業(yè)化驅動介入醫(yī)學創(chuàng)新發(fā)展為題，對醫(yī)療器械行業(yè)的介入醫(yī)學產業(yè)發(fā)展趨勢進行深度剖析，為業(yè)界提供了前瞻性的思考方向。他通過當前肝癌與食管癌的臨床治療手段分析了當前的介入創(chuàng)新技術產品的發(fā)展趨勢，滕院士還提到介入治療未來將朝著人工智能、藥械組合器械的方向發(fā)展。

主題論壇--權威專家齊聚，構建醫(yī)療產業(yè)發(fā)展新態(tài)勢

工業(yè)和信息化部消費品工業(yè)司醫(yī)藥發(fā)展處副處長張楠 國家藥監(jiān)局醫(yī)療器械注冊司原專員王蘭明研究員(左) 江蘇省藥監(jiān)局審評中心主任張宜川(右)

新型工業(yè)化是強國之路，先進制造業(yè)是強國之基。在主論壇上，工業(yè)和信息化部消費品工業(yè)司醫(yī)藥發(fā)展處副處長張楠展開了關于貫徹落實新型工業(yè)化推進大會精神，推動醫(yī)藥工業(yè)高質量發(fā)展的主題演講。

目前，國家正式實施創(chuàng)新驅動發(fā)展戰(zhàn)略，醫(yī)療器械創(chuàng)新是公眾長期、迫切的需求。國家藥品監(jiān)督管理局也在積極的推動改革、鼓勵醫(yī)療器械的創(chuàng)新，并為此發(fā)布了鼓勵其創(chuàng)新的專用法規(guī)《創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序》和《醫(yī)療器械優(yōu)先審批程序》。國家藥監(jiān)局醫(yī)療器械注冊司原專員王蘭明研究員就深化審評審批制度改革，促進醫(yī)療器械產業(yè)高質量發(fā)展為主題展開深入解析，他總結了當前符合創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序、優(yōu)先審批程序的幾大情形，還分享了當前國家藥品監(jiān)督管理局在夯實注冊管理基礎工作、加強臨床試驗監(jiān)督管理、優(yōu)化審評審批工作流程、建立醫(yī)療器械自檢制度、啟動監(jiān)管科學行動計劃等幾方面所做出的相關政策優(yōu)化及推進舉措。

江蘇省藥監(jiān)局審評中心主任張宜川開展了研審聯動，前端幫扶，促進醫(yī)療器械創(chuàng)新發(fā)展的主題演講，他表示，要發(fā)揮江蘇藥監(jiān)局審評中心"賦能"作用，推動審評審批與服務相結合，提高審評效率和服務質量，加快推動全國醫(yī)藥產業(yè)轉型升級、高質量發(fā)展。他強調要加強企業(yè)自主研發(fā)能力，還匯總了當前江蘇審評中心在醫(yī)療器械創(chuàng)新產品注冊、優(yōu)先事項，優(yōu)先注冊審核審查等相關流程，未來江蘇藥監(jiān)局審評中心將為企業(yè)提供更緊密、更精準、更專業(yè)的審評技術服務，努力提升前端幫扶、全程提速的能力水平。

值得一提的是，大會現場江蘇省藥品監(jiān)督管理局審評中心、江蘇省醫(yī)療器械檢驗所、南京醫(yī)療器械產業(yè)園等服務機構為與會者提供了全程現場配套咨詢服務。

專家們在產業(yè)及政策領域的深度見解為與會者提供了確切的啟示，激發(fā)了大家對未來醫(yī)療器械行業(yè)發(fā)展的熱切期待。他們在各自領域積累深厚，為與會者帶來的解讀深入淺出，貼近企業(yè)需求，助力企業(yè)更好地迎接挑戰(zhàn)。

(新媒體責編：wa12)