濟民可信集團宣布，旗下子公司上海濟煜醫藥科技有限公司(以下簡稱"上海濟煜")大分子創新研究院2個生物藥1類新藥近期獲批開展臨床試驗：國內首創膿毒癥重組全人源單克隆抗體藥物JMB2004注射液獲美國食品藥品監督管理局(FDA)批準在美國開展治療膿毒癥及膿毒癥休克的臨床試驗;MASP-2重組人源化單克隆抗體創新藥JYB1931注射液獲國家藥品監督管理局(NMPA)批準開展用于IgA腎病患者的國內臨床實驗。

JMB2004注射液為國內首創治療膿毒癥類抗體藥物

JMB2004注射液的美國臨床試驗申請于2023年12月19日獲得FDA批準，同意本品開展治療膿毒癥及膿毒癥休克的臨床試驗。全球每年新發膿毒癥病例超過4890萬，其相關死亡人數達1100萬，我國每年約有近250萬膿毒癥患者，并有超過70萬患者死亡。膿毒癥是嚴重威脅人類健康的重大疾病之一，目前臨床主要采用抗感染和對癥支持等非特異性治療方法，尚無有效的針對性治療藥物。

臨床前研究表明使用JMB2004抗體進行治療，可以顯著改善膿毒癥癥狀，提高動物的存活率。與對標抗體相比，JMB2004抗體具有更低的免疫原性以及更高的親和力，以及無毒副作用、安全性高、給藥頻率低等優勢。目前國內尚無用于治療膿毒癥的抗體藥物，JMB2004作為國內首創治療膿毒癥類抗體藥物，有望填補該治療領域的空白并成為BIC藥物。

臨床前研究顯示 JYB1931注射液結合MASP-2優勢明顯

JYB1931注射液于2023年10月16日獲得NMPA批準開展用于IgA腎病患者的臨床試驗。JYB1931是上海濟煜大分子創新研究院自主研發的靶向MASP-2重組人源化單克隆抗體創新藥，擁有自主知識產權，屬生物制品1類新藥，擬用于治療IgA腎病。

IgA腎病是我國最常見的原發性腎小球疾病，是一種嚴重的、可危及生命的進行性加重免疫性疾病，會導致腎功能逐漸下降，最終導致腎功能衰竭。MASP-2(甘露聚糖結合凝集素絲氨酸蛋白酶2)是補體系統凝集素途徑的效應酶，能夠裂解C2和C4，進而激活補體系統，介導了炎癥性疾病的進程，抑制MASP-2可以緩解多種炎癥性疾病或罕見病的進程。

臨床前研究數據顯示，JYB1931特異性高親和結合MASP-2，優于目前臨床進度最快的同類型藥物近百倍，并且在人MASP-2轉基因小鼠中，相同劑量下JYB1931的半衰期更長，最大藥物暴露濃度更高，JYB1931能顯著減輕蛋白尿造成的腎細胞凋亡。

關于上海濟煜醫藥科技有限公司

上海濟煜醫藥科技有限公司是濟民可信集團的研發中心及全資子公司，致力于成為具有全球影響力的藥物研發中心，其研發管線涵蓋生物大分子創新藥、化學小分子創新藥、創新中藥、創新制劑及復雜仿制藥。當前，大分子創新研究院已有5個項目進入臨床研究，2023年有3個單克隆抗體項目獲批IND，并有多個大分子單抗、雙抗以及多肽偶聯藥物等在未來兩年會陸續進入IND申報階段。

2023年上海濟煜醫藥科技有限公司有13個在研項目獲準進入臨床，其中4個獲FDA許可在美國開展臨床實驗。目前，公司正快速推進相關臨床試驗，爭取早日為患者帶來福音。

關于濟民可信集團

濟民可信集團創建于1999年，總部位于中國南昌，主要產品管線為腎病、腫瘤、心腦血管、呼吸抗感染、疼痛五大領域，致力于為患者提供高質量的藥品和創新醫藥解決方案。作為中國領先的大型現代制藥集團之一，濟民可信集團已連續多年位列中國醫藥工業百強前十。

(新媒體責編：wa12)