2024年1月17日，由上海恩凱細胞技術有限公司(恩凱賽藥)獨立自主研發的非基因修飾自然殺傷細胞注射液(項目代號NK010)獲得美國食品藥品監督管理局(FDA)I期臨床試驗(IND)許可。目前，該產品為國內首個獲得FDA批準的非基因修飾異體外周血NK細胞藥物。

NK010具有受體譜最優化、靶點多樣化、高純度、普適性等高抗癌優勢，使其具有治療多類型腫瘤的潛力。NK010也存在擴展至非腫瘤疾病治療的潛在空間，還是后續一系列合成NK細胞藥物(SynNK)的最佳底盤細胞。此次I期臨床首選卵巢癌適應癥進行探索，臨床前研究表明，NK010細胞注射液在卵巢癌、肝癌等實體腫瘤以及急性髓系白血病等動物模型中都表現出強大的抗腫瘤活性。

據中國工程院&歐洲科學院雙院士、恩凱賽藥創始人田志剛教授介紹，"對于NK010項目獲得臨床試驗許可，我感到由衷地高興和自豪。與此同時，我們要探索的東西還很多，團隊已經著手對下一階段項目進行更多、更深入的研究，以滿足臨床之急需。恩凱賽藥堅持自主研發的創新路線，在NK細胞領域，我們還有數項產品管線在推進，希望為全球患者帶來更多的新型療法。"

關于恩凱賽藥

上海恩凱細胞技術有限公司(恩凱賽藥)是一家聚焦研發免疫細胞治療創新性技術的生物技術公司。基于團隊30年以上對NK細胞基礎生物學、臨床前和臨床轉化探索研究，恩凱賽藥致力于成為對NK細胞治療及其前沿技術有深度理解的世界領先細胞治療公司。

恩凱賽藥擁有獨有的異體外周血NK細胞擴增與凍存，基因修飾，臨床"現貨"級的ABCDE-NK®工業化生產平臺(單一供血一次NK細胞產量可達萬億級)，并通過邏輯門基因線路等合成免疫學底盤技術，實現對NK細胞的智能化編輯，使之能精準靶向癌細胞，精準適應腫瘤微環境，精準匹配供受者的效應/靶細胞。

恩凱賽藥將以解決臨床重大疾病治療難題為導向，實現精準免疫治療為目標，開發了一系列原創智能化NK細胞產品，力圖打造不斷突破核心技術和持續國際領先的免疫細胞藥物企業，建設成全球新一代NK細胞治療技術和產品的策源地。

恩凱賽藥已完成A輪融資，由華蓋資本領投，股東包括中科院創投、乾道基金、呈益資本、天狼星資本、喬景資本等多家知名投資機構。目前公司正在積極開放對外合作及融資，以推進核心產品的臨床試驗和更多新產品開發。若有合作意向，請與融資負責人聯系。

(新媒體責編：wa12)