2024年1月17日，由上海恩凱細胞技術有限公司(簡稱"­­­恩凱賽藥")獨立自主研發(fā)的非基因修飾自然殺傷細胞注射液(項目代號NK010)獲得美國食品藥品監(jiān)督管理局(FDA)I期臨床試驗(IND)許可。目前，該產品為國內首個獲得FDA批準的非基因修飾異體外周血NK細胞藥物。博騰生物對此表示熱烈祝賀。

NK010具有受體譜較優(yōu)化、靶點多樣化、高純度、普適性等高抗癌優(yōu)勢，使其具有治療多類型腫瘤的潛力。NK010也存在擴展至非腫瘤疾病治療的潛在空間，還是后續(xù)一系列合成NK細胞藥物(SynNK)的最佳底盤細胞。此次I期臨床首選卵巢癌適應癥進行探索，臨床前研究表明，NK010細胞注射液在卵巢癌、肝癌等實體腫瘤以及急性髓系白血病等動物模型中都表現(xiàn)出強大的抗腫瘤活性。

博騰生物作為恩凱賽藥的合作伙伴，為該項目提供產品制備及相關注冊資料的支持服務，全力支持NK010項目獲美國FDA IND批準。值得一提的是，NK010項目是博騰生物參與的首個NK細胞治療制劑項目。

據(jù)中國工程院&歐洲科學院雙院士、恩凱賽藥創(chuàng)始人田志剛教授介紹，"對于NK010項目獲得臨床試驗許可，我感到由衷地高興和自豪。與此同時，我們要探索的東西還很多，團隊已經著手對下一階段項目進行更多、更深入的研究，以滿足臨床之急需。恩凱賽藥堅持自主研發(fā)的創(chuàng)新路線，在NK細胞領域，我們還有數(shù)項產品管線在推進，希望為全球患者帶來更多的新型療法。"

博騰生物首席執(zhí)行官王泱洲博士表示："祝賀恩凱賽藥NK細胞治療產品NK010注射液獲得FDA IND批準，我們很榮幸能夠支持該項目。NK010治療實體瘤的適應癥在美國FDA獲批，是對恩凱賽藥研發(fā)創(chuàng)新實力及國際化發(fā)展的認可。我們忠心祝愿NK010產品后續(xù)的臨床試驗進展順利，也期待未來與恩凱賽藥持續(xù)深度合作，賦能恩凱賽藥更多研發(fā)管線取得新進展，實現(xiàn)NK細胞治療產品在實體瘤及血液瘤領域的突破。"

關于恩凱賽藥

上海恩凱細胞技術有限公司(恩凱賽藥)是一家聚焦研發(fā)免疫細胞治療創(chuàng)新性技術的生物技術公司。基于團隊30年以上對NK細胞基礎生物學、臨床前和臨床轉化探索研究，恩凱賽藥致力于成為對NK細胞治療及其前沿技術有深度理解的世界領先細胞治療公司。恩凱賽藥擁有獨有的異體外周血NK細胞擴增與凍存，基因修飾，臨床"現(xiàn)貨"級的ABCDE-NK®工業(yè)化生產平臺(單一供血一次NK細胞產量可達萬億級)，并通過邏輯門基因線路等合成免疫學底盤技術，實現(xiàn)對NK細胞的智能化編輯，使之能精準靶向癌細胞，精準適應腫瘤微環(huán)境，精準匹配供受者的效應/靶細胞。恩凱賽藥將以解決臨床重大疾病治療難題為導向，實現(xiàn)精準免疫治療為目標，開發(fā)了一系列原創(chuàng)智能化NK細胞產品，力圖打造不斷突破核心技術和持續(xù)國際領先的免疫細胞藥物企業(yè)，建設成全球新一代NK細胞治療技術和產品的策源地。恩凱賽藥已完成A輪融資，由華蓋資本領投，股東包括中科院創(chuàng)投、乾道基金、呈益資本、天狼星資本、喬景資本等多家知名投資機構。目前公司正在積極開放對外合作及融資，以推進核心產品的臨床試驗和更多新產品開發(fā)。

關于博騰生物

蘇州博騰生物制藥有限公司成立于2018 年12月，立足于蘇州工業(yè)園區(qū)，以上市公司-重慶博騰制藥科技股份有限公司(股票代碼：300363)為依托，搭建了質粒、病毒載體、細胞治療、基因治療、核酸療法等CRO和CDMO平臺，提供從科研包裝，建庫，工藝開發(fā)，分析方法開發(fā)，cGMP生產到制劑灌裝的端到端服務，貫穿藥物的不同研發(fā)階段，幫助客戶加快藥物研發(fā)與上市進程。

博騰生物聚焦基因與細胞治療，在博騰股份的成功經驗之上，以國際一流的專業(yè)人才為核心，秉承"客戶第一"的服務宗旨，以"合規(guī)、專業(yè)、專注、開放協(xié)作"為品牌理念，延續(xù)母公司強大的IP保護和項目管理機制以及完善的質量管理體系，充分利用核心團隊將基因和細胞治療產品推向臨床直至上市的成功經驗，為全球客戶提供優(yōu)質和高效的服務，讓好藥更早惠及大眾。

(新媒體責編：wa12)