邁威生物 (688062.SH)，一家全產(chǎn)業(yè)鏈布局的創(chuàng)新型生物制藥公司，近日在國際頂級(jí)期刊 《JAMA Oncology》(影響因子：28.4)在線發(fā)表了地舒單抗生物類似藥(MW032)III 期臨床研究成果，該研究首次通過 53 周、多中心、隨機(jī)、雙盲、原研藥對(duì)照的 III 期臨床試驗(yàn)，全面系統(tǒng)的比較了 MW032 與原研藥在實(shí)體瘤骨轉(zhuǎn)移患者中的有效性、安全性及群體藥代動(dòng)力學(xué)的相似性。

該研究納入了 708 例實(shí)體瘤骨轉(zhuǎn)移患者，隨機(jī)平均 (1:1) 分配至 MW032 組及原研藥組，每 4 周給藥一次直至 49 周。研究的主要終點(diǎn)為 13 周骨轉(zhuǎn)化指標(biāo)尿I型膠原交聯(lián) N 末端肽-肌酐比值 (uNTx/uCr) 較基線變化率，次要終點(diǎn)包括：5、13、25、37 及 53 周 uNTx/uCr 及血清骨堿性磷酸酶 (s-BALP) 較基線變化率;骨相關(guān)事件 (SREs) 發(fā)生率。

研究結(jié)果顯示，MW032 組及對(duì)照組的 13 周uNTx/uCr 較基線變化率分別為 −72.0% 及 −72.7%，校正分層因素后，兩治療組之間最小二乘均數(shù)之差為 0.02，90% 置信區(qū)間(-0.04 至 0.09)包含在等效界值之內(nèi)。主要終點(diǎn)的敏感性分析、亞組分析及次要終點(diǎn)結(jié)果均證明兩治療組在有效性方面的相似性。

705 例受試者至少接受了 1 次給藥被納入安全性分析。MW032 組及對(duì)照組不良事件發(fā)生率、不良反應(yīng)發(fā)生率及導(dǎo)致研究終止的不良事件發(fā)生率均相似。兩個(gè)治療組發(fā)生率最高的不良反應(yīng)分別為低鈣血癥、低磷血癥及高尿酸血癥，發(fā)生率均相似。研究對(duì)于免疫原性及群體藥代動(dòng)力學(xué)均進(jìn)行了相似性研究。

該研究成果全面系統(tǒng)的證明了MW032 在實(shí)體瘤骨轉(zhuǎn)移患者中使用的有效性、安全性及與原研藥的相似性。MW032 成功上市將增加患者的藥物可及性，降低患者的經(jīng)濟(jì)負(fù)擔(dān)，造福更多腫瘤患者。

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邁威生物(688062.SH) 是一家全產(chǎn)業(yè)鏈布局的創(chuàng)新型生物制藥公司，始終秉承"讓創(chuàng)新從夢(mèng)想變成現(xiàn)實(shí)"的愿景，踐行"探索生命，惠及健康"的使命，通過源頭創(chuàng)新，為患者提供療效更好、可及性更強(qiáng)的生物創(chuàng)新藥，滿足全球未被滿足的臨床需求。2017 年成立以來，邁威生物構(gòu)建了以抗體藥物靶點(diǎn)發(fā)現(xiàn)與分子發(fā)現(xiàn)為起點(diǎn)，覆蓋成藥性研究、臨床前研究、臨床研究和生產(chǎn)轉(zhuǎn)化等藥品研發(fā)全周期的創(chuàng)新體系，實(shí)現(xiàn)集研發(fā)、生產(chǎn)、營銷于一體的全產(chǎn)業(yè)鏈布局。我們專注于腫瘤和年齡相關(guān)疾病，涉及腫瘤、自身免疫、代謝、眼科、感染等治療領(lǐng)域，憑借國際領(lǐng)先的特色技術(shù)平臺(tái)和研發(fā)創(chuàng)新能力，建立了豐富且具有競(jìng)爭(zhēng)力的管線�，F(xiàn)有 14 個(gè)品種處于不同階段，包括 10 個(gè)創(chuàng)新品種和 4 個(gè)生物類似藥，其中 2 個(gè)品種上市，2 個(gè)品種藥品上市許可申請(qǐng)已獲受理，3 個(gè)品種處于關(guān)鍵注冊(cè)臨床試驗(yàn)階段。并獨(dú)立承擔(dān) 1 項(xiàng)國家"重大新藥創(chuàng)制"重大科技專項(xiàng)、2 項(xiàng)國家重點(diǎn)研發(fā)計(jì)劃和多個(gè)省市級(jí)科技創(chuàng)新項(xiàng)目。邁威生物以創(chuàng)新為本，注重產(chǎn)業(yè)轉(zhuǎn)化，符合中國 NMPA、美國 FDA、歐盟 EMA GMP標(biāo)準(zhǔn)的抗體和重組蛋白藥物產(chǎn)業(yè)化基地已在江蘇泰州投入使用，并已通過歐盟 QP 審計(jì)，位于上海金山和江蘇泰州的大規(guī)模商業(yè)化生產(chǎn)基地正在建設(shè)中。

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