Veeva Systems(NYSE: VEEV)宣布，上海君實(shí)生物醫(yī)藥科技股份有限公司(簡(jiǎn)稱"君實(shí)生物" )近日已同步上線Veeva Vault eTMF臨床試驗(yàn)電子文件管理系統(tǒng)和Veeva Vault CTMS臨床試驗(yàn)項(xiàng)目管理系統(tǒng)。該舉措標(biāo)志著君實(shí)生物在臨床開發(fā)領(lǐng)域正式步入數(shù)字化轉(zhuǎn)型征程。

作為一家立足中國(guó)、布局全球的生物制藥公司，君實(shí)生物的國(guó)際化業(yè)務(wù)發(fā)展需求顯著，對(duì)于臨床開發(fā)項(xiàng)目運(yùn)營(yíng)管理的標(biāo)準(zhǔn)和要求不斷提升。Veeva作為其關(guān)鍵技術(shù)合作伙伴，為君實(shí)生物上線的Veeva Vault eTMF和Veeva Vault CTMS解決方案，正助力君實(shí)生物提高臨床運(yùn)營(yíng)文件的管理質(zhì)量及臨床試驗(yàn)項(xiàng)目的運(yùn)營(yíng)管理效率，從而幫助其提升國(guó)際多中心臨床研究的合規(guī)管理水平。

君實(shí)生物執(zhí)行董事、總經(jīng)理兼首席執(zhí)行官鄒建軍博士表示："隨著醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)數(shù)字化管理的不斷升級(jí)，臨床試驗(yàn)數(shù)字化進(jìn)程加快，我們對(duì)采用更先進(jìn)、更高效的數(shù)字化管理體系有高度的需求。此次與Veeva的合作，使我們能夠更高效、合規(guī)地在全球范圍內(nèi)開展和管理更多的臨床試驗(yàn)，同時(shí)提升內(nèi)外部之間的協(xié)作效率。我們相信這將助力于我們實(shí)現(xiàn)'打造世界一流、值得信賴的生物源創(chuàng)藥普惠患者'的企業(yè)使命。"

Veeva中國(guó)研發(fā)云解決方案業(yè)務(wù)負(fù)責(zé)人盧文潔女士表示："當(dāng)前各行各業(yè)都在加速數(shù)字化轉(zhuǎn)型，生命科學(xué)行業(yè)鑒于質(zhì)量和研發(fā)嚴(yán)格的法規(guī)合規(guī)要求，進(jìn)展相對(duì)謹(jǐn)慎。但隨著市場(chǎng)業(yè)務(wù)需求的快速演進(jìn)，越來越多的醫(yī)藥制藥企業(yè)開始采用SaaS云平臺(tái)解決方案對(duì)研發(fā)和生產(chǎn)進(jìn)行數(shù)字化管理。作為專注于生命科學(xué)行業(yè)的云解決方案提供商，Veeva致力于與國(guó)內(nèi)優(yōu)秀的醫(yī)藥制藥企業(yè)同行，幫助企業(yè)實(shí)現(xiàn)從傳統(tǒng)低效的紙質(zhì)化管理向數(shù)字化高效的管理模式轉(zhuǎn)型，從而加速新藥產(chǎn)品走向全球市場(chǎng)，助力企業(yè)以患者為中心持續(xù)創(chuàng)新。"

Veeva Vault eTMF和Veeva Vault CTMS更具現(xiàn)代化的管理理念以及天然一體化的優(yōu)勢(shì)，為君實(shí)生物臨床運(yùn)營(yíng)團(tuán)隊(duì)提供了更主動(dòng)的管理方式，使得業(yè)務(wù)團(tuán)隊(duì)更合規(guī)、更高效地管理文檔和項(xiàng)目成為可能。Veeva Vault eTMF的高合規(guī)性為行業(yè)內(nèi)全球化項(xiàng)目TMF審計(jì)檢查提供了可靠的保障，為君實(shí)生物在國(guó)際化發(fā)展的過程中TMF的質(zhì)量管理保駕護(hù)航。Veeva Vault CTMS精簡(jiǎn)一致的現(xiàn)代化管理模式，可視化的工具便于項(xiàng)目管理可跟蹤可控，這些顯著優(yōu)勢(shì)將助力君實(shí)生物進(jìn)一步提升臨床試驗(yàn)項(xiàng)目管理的效率和合規(guī)性。

Veeva Vault eTMF和Veeva Vault CTMS產(chǎn)品內(nèi)置行業(yè)內(nèi)成熟領(lǐng)先的最佳實(shí)踐，使得其在實(shí)施時(shí)間上相比市場(chǎng)上同類產(chǎn)品更具優(yōu)勢(shì)，系統(tǒng)的實(shí)施時(shí)間大幅度縮減，兩個(gè)系統(tǒng)均在四個(gè)多月的時(shí)間就在君實(shí)生物順利完成了實(shí)施、配置、驗(yàn)證和培訓(xùn)工作，快速高效地支持了君實(shí)生物的業(yè)務(wù)發(fā)展需求。

在全球范圍內(nèi)，Veeva Vault eTMF和Veeva Vault CTMS產(chǎn)品在全球的客戶數(shù)已經(jīng)分別超過了480家和180家，這兩款解決方案都隸屬于Veeva 研發(fā)云解決方案。Veeva 研發(fā)云基于Vault平臺(tái)構(gòu)建，為客戶提供貫通新藥研發(fā)上市全生命周期的一體化云平臺(tái)解決方案，涵蓋從臨床數(shù)據(jù)管理(Veeva Vault CDMS)到臨床運(yùn)營(yíng)管理(Veeva Vault Clinical Operation)、為研發(fā)上市合規(guī)保駕護(hù)航的質(zhì)量管理板塊(Veeva Vault Quality)、新藥上市重中之重的注冊(cè)申報(bào)環(huán)節(jié)(Veeva Vault RIM)，以及與患者安全息息相關(guān)的、涉及臨床階段和上市后的藥物警戒監(jiān)管(Veeva Vault Safety)等領(lǐng)域。在Vault這個(gè)統(tǒng)一的架構(gòu)平臺(tái)上，不同的業(yè)務(wù)流程板塊之間數(shù)據(jù)和內(nèi)容的自由流動(dòng)和調(diào)用，確保所有數(shù)據(jù)、內(nèi)容的唯一性和一致性，提高效率和合規(guī)性。

臨床試驗(yàn)數(shù)字化趨勢(shì)凸顯，Veeva助力君實(shí)生物加速臨床運(yùn)營(yíng)數(shù)字化轉(zhuǎn)型

臨床試驗(yàn)數(shù)字化趨勢(shì)凸顯，Veeva助力君實(shí)生物加速臨床運(yùn)營(yíng)數(shù)字化轉(zhuǎn)型

關(guān)于君實(shí)生物

君實(shí)生物(688180.SH，1877.HK)成立于2012年12月，是一家以創(chuàng)新為驅(qū)動(dòng)，致力于創(chuàng)新療法的發(fā)現(xiàn)、開發(fā)和商業(yè)化的生物制藥公司。依托全球一體化源頭創(chuàng)新研發(fā)能力，公司已構(gòu)建起涵蓋超過50款創(chuàng)新藥物的多層次產(chǎn)品管線，覆蓋惡性腫瘤、自身免疫、慢性代謝類、神經(jīng)系統(tǒng)、感染性疾病五大治療領(lǐng)域，已有4款產(chǎn)品在國(guó)內(nèi)或海外上市，包括我國(guó)首個(gè)自主研發(fā)、在中美兩國(guó)獲批上市的PD-1抑制劑特瑞普利單抗(拓益®)，臨床開發(fā)階段的藥物超過30款。疫情期間，君實(shí)生物還參與開發(fā)了埃特司韋單抗、民得維®等多款預(yù)防和治療新冠的創(chuàng)新藥物，積極承擔(dān)本土創(chuàng)新藥企的責(zé)任。

君實(shí)生物以"打造世界一流、值得信賴的生物源創(chuàng)藥普惠患者"為使命，立足中國(guó)，布局全球。目前，公司在全球擁有約3000名員工，分布在美國(guó)舊金山和馬里蘭，中國(guó)上海、蘇州、北京、廣州等。

(新媒體責(zé)編：wa12)