2024年3月7日，羅欣藥業(yè)集團(tuán)股份有限公司(002793.SZ，簡稱"羅欣藥業(yè)"或"公司")和深圳未知君生物科技有限公司(簡稱"未知君")宣布建立長期戰(zhàn)略合作伙伴關(guān)系，未知君將腸道菌群移植(Fecal Microbiota Transplantation，簡稱FMT)治療解決方案授權(quán)羅欣藥業(yè)，在雙方約定區(qū)域和渠道范圍內(nèi)開展獨(dú)家商業(yè)化合作。雙方在優(yōu)勢(shì)互補(bǔ)、互惠互利的基礎(chǔ)上，共同加速FMT治療的商業(yè)化進(jìn)程。這是羅欣藥業(yè)聯(lián)合行業(yè)伙伴踐行"傳遞健康"這一企業(yè)愿景的有力佐證，也是未知君將FMT治療推向臨床應(yīng)用的重要里程碑。雙方的合作將為FMT更好地服務(wù)臨床、造福患者奠定堅(jiān)實(shí)基礎(chǔ)。

簽約儀式現(xiàn)場(chǎng)

FMT是將健康人腸道中的功能菌群通過注射菌群液或吞服菌群膠囊等方式移植到接受者體內(nèi)，重建健康的腸道微生物群，以恢復(fù)腸道菌群多樣性，改善腸道菌群平衡，實(shí)現(xiàn)腸道及腸道外疾病的治療。微生物與人類疾病之間的關(guān)系已被廣泛證實(shí)，根據(jù)報(bào)道，F(xiàn)MT目前已經(jīng)用于85種疾病，包括消化系統(tǒng)疾病、慢性代謝疾病、免疫類疾病和精神疾病等，使用較為廣泛，臨床應(yīng)用前景廣闊。目前，F(xiàn)MT已被納入國家衛(wèi)生健康委、國家中醫(yī)藥局、國家疾控局三部門聯(lián)合發(fā)布的《全國醫(yī)療服務(wù)項(xiàng)目技術(shù)規(guī)范(2023年版)》，標(biāo)志著國家對(duì)FMT的政策支持力度不斷提升，其技術(shù)應(yīng)用也得到進(jìn)一步的標(biāo)準(zhǔn)化、規(guī)范化。

未知君研發(fā)的精準(zhǔn)菌群移植解決方案，通過自主研發(fā)的AI定量分析平臺(tái)，可為每位患者、使用者評(píng)估菌群狀況，定制解決方案，提升FMT療效管理的精準(zhǔn)度。此外，未知君自主研發(fā)的FMT藥物XBI-302是亞洲首個(gè)*獲得美國食品藥品監(jiān)督管理局(FDA)新藥臨床批件的FMT藥物，目前已進(jìn)入臨床II期試驗(yàn)階段(*信息來源：Informa Pharma Intelligence，下同)。

未知君CMC生產(chǎn)車間

羅欣藥業(yè)長期聚焦于消化、呼吸、抗腫瘤等核心疾病領(lǐng)域未滿足的臨床需求，上市了10余個(gè)劑型、150余個(gè)品種、300多個(gè)品規(guī)的產(chǎn)品，形成豐富且有競(jìng)爭力的產(chǎn)品組合，核心產(chǎn)品處于消化、呼吸系統(tǒng)疾病用藥市場(chǎng)領(lǐng)先地位。IQVIA 2023年數(shù)據(jù)顯示，消化領(lǐng)域產(chǎn)品奧美拉唑腸溶膠囊、注射用雷貝拉唑鈉、注射用蘭索拉唑等多個(gè)產(chǎn)品市場(chǎng)占有率均排行第一。此外，公司旗下產(chǎn)品替戈拉生片是我國首款自研鉀離子競(jìng)爭性酸阻滯劑(P-CAB)，被認(rèn)定為國家"重大新藥創(chuàng)制"科技重大專項(xiàng)，目前已獲批上市兩項(xiàng)適應(yīng)癥，第三項(xiàng)適應(yīng)癥上市申請(qǐng)已獲得國家藥品監(jiān)督管理局受理。

羅欣藥業(yè)董事長兼CEO劉振騰表示："非常高興和未知君締結(jié)戰(zhàn)略合作伙伴關(guān)系，這是雙方深化共識(shí)、優(yōu)勢(shì)互補(bǔ)、資源共享、互利共贏所邁出的堅(jiān)實(shí)一步。未知君是國內(nèi)行業(yè)領(lǐng)先的AI+BT微生物組研究和產(chǎn)品開發(fā)平臺(tái)，結(jié)合羅欣藥業(yè)在產(chǎn)品商業(yè)化方面積累的豐富經(jīng)驗(yàn)，相信能充分發(fā)揮各自資源優(yōu)勢(shì)，共建事業(yè)共同體，用創(chuàng)新與合作為患者帶來更多臨床獲益。"

未知君CEO譚驗(yàn)表示："很期待和羅欣藥業(yè)的合作。羅欣藥業(yè)深耕中國市場(chǎng)逾35年，在產(chǎn)品的研發(fā)、生產(chǎn)和商業(yè)化運(yùn)營等方面均取得了亮眼成績。未知君長期專注于腸道微生態(tài)領(lǐng)域的基礎(chǔ)科研、技術(shù)轉(zhuǎn)化、產(chǎn)品研發(fā)及商業(yè)化，搭建了行業(yè)領(lǐng)先的生物信息分析平臺(tái)和轉(zhuǎn)化與生產(chǎn)平臺(tái)。愿雙方以此次簽約為契機(jī)，進(jìn)一步提速產(chǎn)品臨床轉(zhuǎn)化，助力產(chǎn)業(yè)健康發(fā)展。"

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關(guān)于腸道菌群移植(FMT)

腸道菌群移植(FMT)是將健康人腸道中的功能菌群通過注射菌群液或吞服菌群膠囊等方式移植到接受者體內(nèi)，重建健康的腸道微生物群，以恢復(fù)腸道菌群多樣性，改善腸道菌群平衡，實(shí)現(xiàn)腸道及腸道外疾病的治療。相比同類產(chǎn)品、方案，未知君由AI驅(qū)動(dòng)的精準(zhǔn)FMT解決方案，來源于嚴(yán)肅藥物研發(fā)體系——未知君代號(hào)XBI-302的FMT藥物管線，是亞洲首個(gè)獲得美國FDA新藥臨床批件(IND)的FMT藥物，GMP質(zhì)量管理體系受美國FDA全面審查并認(rèn)可，擁有更高的凈化標(biāo)準(zhǔn)。

關(guān)于未知君

深圳未知君生物科技有限公司成立于2017年，擁有領(lǐng)先的AI微生物組研究和產(chǎn)業(yè)轉(zhuǎn)化平臺(tái)，圍繞FMT、藥物發(fā)現(xiàn)、益生菌三個(gè)方向進(jìn)行戰(zhàn)略布局。藥物發(fā)現(xiàn)方向，團(tuán)隊(duì)已在腫瘤、消化系統(tǒng)疾病、免疫相關(guān)性疾病和泌尿系統(tǒng)疾病等領(lǐng)域完成布局，已有四條管線進(jìn)入臨床階段，其中兩條進(jìn)入臨床二期。FMT方面，未知君與北京大學(xué)腫瘤醫(yī)院、中國醫(yī)學(xué)科學(xué)院北京協(xié)和醫(yī)院等近20家國內(nèi)知名三甲醫(yī)院開展了在不同適應(yīng)癥方向的腸道微生態(tài)臨床研究合作;并開發(fā)精準(zhǔn)腸菌移植解決方案，瞄準(zhǔn)大健康市場(chǎng)，造福慢性病與亞健康群體。益生菌領(lǐng)域，未知君已經(jīng)與國內(nèi)與國際多家頭部大健康公司完成商業(yè)合作與轉(zhuǎn)化，并在持續(xù)推進(jìn)自主產(chǎn)權(quán)菌株開發(fā)。

關(guān)于羅欣藥業(yè)

羅欣藥業(yè)集團(tuán)股份有限公司(簡稱"羅欣藥業(yè)"，002793.SZ)始創(chuàng)于1988年，秉承"傳遞健康"的企業(yè)使命，以科技創(chuàng)新為己任，專注于消化、呼吸、抗腫瘤等疾病領(lǐng)域未滿足的臨床需求，致力于為患者提供更多創(chuàng)新藥物選擇。

羅欣藥業(yè)已上市豐富且有競(jìng)爭力的產(chǎn)品組合，核心產(chǎn)品處于消化、呼吸疾病用藥市場(chǎng)領(lǐng)先地位。公司多個(gè)產(chǎn)品被列入"國家重點(diǎn)新產(chǎn)品計(jì)劃"、"國家火炬計(jì)劃"、"重大新藥創(chuàng)制"等科技重大專項(xiàng)。公司自2006年開始連續(xù)進(jìn)入中國制藥工業(yè)百強(qiáng)企業(yè)，自2011年以來連續(xù)被評(píng)為中國醫(yī)藥研發(fā)產(chǎn)品線最佳工業(yè)企業(yè)，是國家重點(diǎn)高新技術(shù)企業(yè)、國家技術(shù)創(chuàng)新示范企業(yè)、全國工業(yè)質(zhì)量標(biāo)桿企業(yè)，多項(xiàng)產(chǎn)品科研成果獲得國家科學(xué)技術(shù)進(jìn)步二等獎(jiǎng)。

(新媒體責(zé)編：wa12)