邁威生物 (688062.SH)，一家全產(chǎn)業(yè)鏈布局的創(chuàng)新型生物制藥公司， 2024 年 3 月 16 日于美國婦科腫瘤學(xué)會 (SGO) 年會以聚焦全體會議口頭報告 (Focused Plenary Oral Presentation) 形式報告了 9MW2821 宮頸癌臨床研究數(shù)據(jù)。

此次公布的數(shù)據(jù)展現(xiàn)了其在宮頸癌領(lǐng)域的有效性及良好安全性，有望為復(fù)發(fā)或轉(zhuǎn)移性宮頸癌的治療帶來新的突破，滿足大量未被滿足的臨床需求。

9MW2821 是全球同靶點藥物中首個在宮頸癌適應(yīng)癥報道臨床數(shù)據(jù)的品種。

靶向 Nectin-4 ADC 治療復(fù)發(fā)或轉(zhuǎn)移性宮頸癌研究數(shù)據(jù)報告

該項多中心、開放、I/II 期臨床研究由復(fù)旦大學(xué)附屬腫瘤醫(yī)院張劍教授牽頭，本次由復(fù)旦大學(xué)附屬腫瘤醫(yī)院楊慧娟教授代表研究團隊在大會做深入報告。研究結(jié)果獲得現(xiàn)場專家高度認可。期待獲得更進一步的臨床研究數(shù)據(jù)，為復(fù)發(fā)或轉(zhuǎn)移性宮頸癌患者提供更多治療選擇。

楊慧娟教授現(xiàn)場報告

臨床結(jié)果

針對復(fù)發(fā)或轉(zhuǎn)移性宮頸癌的系統(tǒng)性治療藥物選擇和治療效果較為有限。9MW2821 的 I/II 期宮頸癌隊列納入含鉑雙藥化療聯(lián)合或不聯(lián)合貝伐珠單抗失敗、系統(tǒng)性治療方案不超過 2 線的復(fù)發(fā)或轉(zhuǎn)移性 Nectin-4 陽性宮頸癌患者。受試者在每 28 天為 1 個周期的第 1 天、第 8 天和第 15 天接受靜脈輸注 1.25mg/kg 的 9MW2821，直到確認疾病進展、死亡、無法忍受的不良反應(yīng)或退出研究。

截至 2023 年 9 月 25 日，該研究宮頸癌拓展隊列中，Nectin-4 表達的檢出率為 89.67%，Nectin-4 腫瘤細胞染色強度 3+(以下簡稱 "Nectin-4 3+")檢出率為 67.82%。該研究共入組 40 名患者，57.5% 受試者既往接受過含鉑雙藥化療聯(lián)合貝伐單抗治療， 60% 受試者既往接受過含鉑雙藥化療及免疫檢查點抑制劑治療。

有效性方面，37 例可評估療效的患者的 ORR 和 DCR 分別為 40.54% 和 89.19%，其中 1 例完全緩解 (2.70%)，14 例部分緩解 (37.84%)，中位無疾病進展生存期 (PFS)、總生存期 (OS) 和緩解持續(xù)時間 (DOR) 尚未達到。Nectin-4 3+ 的患者中，26 例可評估療效的患者 ORR 和 DCR 分別為 50.00% 和 92.31%。經(jīng)過含鉑雙藥化療及免疫檢驗點抑制劑治療的患者中，21 例可評估療效的患者 ORR 和 DCR 為 38.10% 和 85.71%。

安全性方面，92.50% 的受試者發(fā)生了與治療相關(guān)的不良事件，3/4 級治療相關(guān)不良事件中最常見的是中性粒細胞減少癥 (40.00%)、皮疹 (17.50%) 和γ-谷氨酰轉(zhuǎn)移酶增加癥 (12.50%)。沒有與治療相關(guān)的死亡報告。

上述研究結(jié)果表明，9MW2821 在宮頸癌患者中具有可控的安全性和積極的治療效果。

關(guān)于 9MW2821

9MW2821 為邁威生物首款靶向 Nectin-4 的定點偶聯(lián) ADC 新藥，為公司利用 ADC 藥物開發(fā)平臺聯(lián)合自動化高通量雜交瘤抗體分子發(fā)現(xiàn)平臺兩項平臺技術(shù)開發(fā)的創(chuàng)新品種，是國內(nèi)企業(yè)同靶點藥物中首個開展臨床試驗的品種。9MW2821 已在國內(nèi)開展多項臨床研究，評估其在多種晚期實體瘤患者中的安全性、耐受性、藥代動力學(xué)特征及治療效果。

9MW2821 單藥治療經(jīng)鉑類化療和 PD-(L)1 抑制劑治療的局部晚期或轉(zhuǎn)移性尿路上皮癌的 III 期臨床研究已正式啟動，與 PD-1 抑制劑聯(lián)合用藥的 I/II 期臨床研究也在推進中，均已完成首例受試者入組。針對食管癌適應(yīng)癥的 II 期臨床研究將繼續(xù)入組和評估，并盡快啟動 III 期臨床的溝通交流。9MW2821 于 2024 年 2 月獲美國食品藥品監(jiān)督管理局授予"快速通道認定" (FTD) 用于治療晚期、復(fù)發(fā)或轉(zhuǎn)移性食管鱗癌。目前是全球首款針對食管癌和宮頸癌適應(yīng)癥披露臨床有效性和安全性數(shù)據(jù)的靶向 Nectin-4 的治療藥物。

關(guān)于宮頸癌

宮頸癌是全球女性第四大常見腫瘤之一，也是全球女性癌癥死亡的第四大原因(摘自 Worldwide trends in cervical cancer incidence and mortality, with predictions for the next 15 years, Cancer 2021.)。據(jù)國際癌癥研究機構(gòu) (IARC) 發(fā)布《全球癌癥 2020 年報告》顯示，2020 年全球新發(fā)宮頸癌 60 萬例，因?qū)m頸癌死亡人數(shù)高達 34 萬例。根據(jù) 2024 年 2 月份國家癌癥中心在 JNCC 上發(fā)表的 2022 年中國惡性腫瘤疾病負擔(dān)情況顯示，我國宮頸癌新發(fā) 15.07 萬例，死亡 5.57 萬例，新發(fā)病例數(shù)和死亡人數(shù)分別排名第 8 和第 9;相比同口徑 2022 年 2 月發(fā)布的 2016 年的 11.9 萬新發(fā)病例數(shù)和 3.7 萬死亡病例數(shù)，均有明顯增長。

關(guān)于邁威生物

邁威生物 (688062.SH) 是一家全產(chǎn)業(yè)鏈布局的創(chuàng)新型生物制藥公司，始終秉承"讓創(chuàng)新從夢想變成現(xiàn)實"的愿景，踐行"探索生命，惠及健康"的使命，通過源頭創(chuàng)新，為患者提供療效更好、可及性更強的生物創(chuàng)新藥，滿足全球未被滿足的臨床需求。2017 年成立以來，邁威生物構(gòu)建了以抗體藥物靶點發(fā)現(xiàn)與分子發(fā)現(xiàn)為起點，覆蓋成藥性研究、臨床前研究、臨床研究和生產(chǎn)轉(zhuǎn)化等藥品研發(fā)全周期的創(chuàng)新體系，實現(xiàn)集研發(fā)、生產(chǎn)、營銷于一體的全產(chǎn)業(yè)鏈布局。我們專注于腫瘤和年齡相關(guān)疾病，涉及腫瘤、自身免疫、代謝、眼科、感染等治療領(lǐng)域，憑借國際領(lǐng)先的特色技術(shù)平臺和研發(fā)創(chuàng)新能力，建立了豐富且具有競爭力的管線。現(xiàn)有 14 個品種處于不同階段，包括 10 個創(chuàng)新品種和 4 個生物類似藥，其中 2 個品種上市，2 個品種藥品上市許可申請已獲受理，3 個品種處于關(guān)鍵注冊臨床試驗階段。并獨立承擔(dān) 1 項國家"重大新藥創(chuàng)制"重大科技專項、2 項國家重點研發(fā)計劃和多個省市級科技創(chuàng)新項目。邁威生物以創(chuàng)新為本，注重產(chǎn)業(yè)轉(zhuǎn)化，符合中國 NMPA、美國 FDA、歐盟 EMA GMP標準的抗體和重組蛋白藥物產(chǎn)業(yè)化基地已在江蘇泰州投入使用，并已通過歐盟 QP 審計，位于上海金山和江蘇泰州的大規(guī)模商業(yè)化生產(chǎn)基地正在建設(shè)中。

(新媒體責(zé)編：wa12)