馴鹿生物，一家致力于細胞創新藥物研發、生產和銷售的生物制藥公司，宣布公司自主研發的全人源靶向BCMA嵌合抗原受體自體T細胞注射液(伊基奧侖賽注射液，研發代號CT103A)新藥臨床試驗申請(IND)獲中國食品藥品監督管理局(NMPA)批準，擬擴大適應癥用于治療既往經過1-2線治療且來那度胺耐藥的復發/難治性多發性骨髓瘤患者。

伊基奧侖賽注射液(商品名：福可蘇®)于2023年6月30在中國上市，獲批適應癥為既往經過至少3線治療后進展(至少使用過一種蛋白酶體抑制劑及免疫調節劑)的復發或難治性多發性骨髓瘤成人患者。末線治療適應癥的批準是基于一項評估伊基奧侖賽注射液治療復發/難治性多發性骨髓瘤患者的中國多中心I/II期注冊臨床試驗(CTR20192510, NCT05066646)，FUMANBA-1的臨床研究數據。根據在2023年國際骨髓瘤學會(IMS)年會上公布的本研究最新長期隨訪數據，截至2022年12月31日，103例療效可評估受試者中，總體緩解率(ORR)為96.1%，嚴格意義的完全緩解/完全緩解(sCR/CR)率為77.7%;91例既往無CAR-T治療史的受試者中，ORR達98.9%，sCR/CR率達到 82.4%，12個月無進展生存(PFS)率為85.5%;94.2% (97/103) 受試者達到MRD陰性，所有CR/sCR受試者均達到MRD陰性。接受治療的105例受試者中，僅一例受試者發生≥3級CRS，無≥3級ICANS。藥代動力學數據顯示，伊基奧侖賽注射液回輸后能在體內長期存續，24個月時仍有40%的受試者能檢測到基因拷貝數。

關于多發性骨髓瘤(MM)

多發性骨髓瘤(MM)是最常見的血液系統腫瘤之一，是一種克隆性漿細胞異常增殖的惡性疾病。對于初治的多發性骨髓瘤患者，常用的一線治療包括多種藥物組合的誘導治療、鞏固治療和維持治療，以及自體造血干細胞移植(ASCT)等。對于大多數的患者，疾病緩解后也會不可避免地進入復發、難治的治療困局。

根據《新英格蘭醫學雜志》刊登的相關研究結果顯示：與標準治療方案相比，在既往接受過2-4線治療的復發/難治性多發性骨髓瘤患者中，接受CAR-T治療的患者無進展生存期顯著延長，臨床應答率明顯提高[1]。在既往接受過1- 3線治療且來那度胺耐藥的復發和難治性多發性骨髓瘤患者中，接受CAR-T治療的患者疾病進展或死亡風險低于接受標準治療的患者[2]。

根據Globocan預測數據：中國MM的年新發病人數由2018年20,066人增至 2022年30,300人，預計2030年將增長至37,082人。美國MM的年新發病人數由2018年25,962增至2022年32,258人，預計2030年將增長至38,000人。全球MM的年新發病人數由2018年159,985增至2022年187,952人，預計2030年將增長至231,284人。

馴鹿生物創始人、董事長兼首席執行官張金華女士表示，"此次復發/難治性多發性骨髓瘤2-3線適應癥的IND獲批，是伊基奧侖賽注射液在臨床開發進程中又一重大里程碑。從相關研究可以看出，RRMM患者更早線使用CAR-T治療，生存獲益更好。基于在既往臨床研究中展現出的優異的有效性和安全性，相信伊基奧侖賽注射液有望填補多發性骨髓瘤早期治療階段巨大的臨床未盡之需。我們將盡快啟動臨床入組工作，讓更多的早期復發的患者能從該療法中獲益。"

關于馴鹿生物

馴鹿生物是一家致力于細胞創新藥物研發、生產和銷售的生物制藥公司。公司以開發血液腫瘤細胞類藥物和抗體藥物為創新基石，向自身免疫疾病拓展，擁有完整的從早期發現、臨床開發、注冊申報到商業化生產的全流程能力。

公司現有10余個處于不同研發階段的創新藥物品種，其中伊基奧侖賽注射液(全人源BCMA CAR-T產品)已獲國家藥監局(NMPA)批準上市，并已獲得美國FDA批準注冊臨床，用于治療復發/難治多發性骨髓瘤。

馴鹿生物憑借其強大的管理團隊、創新的產品線、自有的GMP生產和超強的臨床開發能力，旨在提供變革性、可治愈的創新型療法，為中國乃至全球患者帶來治愈的希望。

(新媒體責編：wa12)