《組織提取膠原蛋白面部注射技術(shù)操作規(guī)范》團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)(T/CNMIA 0043 -2024)(以下簡(jiǎn)稱團(tuán)標(biāo))

組織提取膠原蛋白的政策、法規(guī)、行業(yè)、消費(fèi)者認(rèn)知存在不足

膠原蛋白是人體中最重要的功能性蛋白質(zhì)之一，廣泛存在于皮膚、骨骼、肌肉等組織中。隨著人們對(duì)美容的重視，膠原蛋白產(chǎn)品也逐漸走進(jìn)了大眾的視野。然而，消費(fèi)者對(duì)于膠原蛋白的認(rèn)知卻存在一定的盲區(qū)。許多人并不清楚膠原蛋白肽、重組膠原蛋白、組織提前膠原蛋白之間的區(qū)別，以及它們?cè)诎踩���、有效性等方面的差異。這種情況在一定程度上影響了消費(fèi)者的選擇，也為行業(yè)的健康發(fā)展帶來(lái)了一定的困擾。

目前，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局在面部的臨床應(yīng)用上，主要批準(zhǔn)的適應(yīng)證是改善鼻唇溝。這意味著，除了鼻唇溝的問(wèn)題，其他的面部問(wèn)題，如皺紋、色素、松弛、下垂、塑形等，都在現(xiàn)行法規(guī)允許下無(wú)法通過(guò)醫(yī)療產(chǎn)品來(lái)解決。這種情況在一定程度上限制了醫(yī)療產(chǎn)品的使用范圍，也影響了消費(fèi)者的需求滿足。隨著人民物質(zhì)生活及精神生活水平的日益提高，醫(yī)療美容行業(yè)高速發(fā)展，一些法規(guī)界定為“超適應(yīng)證”等不規(guī)范的行為也隨之出現(xiàn)，給消費(fèi)者帶來(lái)了一定的風(fēng)險(xiǎn)，急需政策法律法規(guī)及時(shí)地進(jìn)行健全和完善。

如何在國(guó)家法規(guī)的指導(dǎo)和限定內(nèi)，既滿足消費(fèi)者的需求，又保證產(chǎn)品的安全和有效性，是每一個(gè)有責(zé)任心的協(xié)會(huì)、企業(yè)面臨的一個(gè)重要的課題。

迎接新挑戰(zhàn)，抓住新機(jī)遇

2024年7月6日上午，由中國(guó)非公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)協(xié)會(huì)整形與美容專委會(huì)(以下簡(jiǎn)稱專委會(huì))2024年度學(xué)術(shù)年會(huì)，在武漢光谷會(huì)展中心成功召開(kāi)。大會(huì)由專委會(huì)和中國(guó)整形美容協(xié)會(huì)醫(yī)美線技術(shù)分會(huì)(以下簡(jiǎn)稱線分會(huì))共同舉辦。在本次年會(huì)開(kāi)幕式上，《組織提取膠原蛋白面部注射技術(shù)操作規(guī)范》團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)正式發(fā)布。

首先，專委會(huì)副秘書長(zhǎng)王曉陽(yáng)介紹了團(tuán)標(biāo)籌備編寫的整個(gè)過(guò)程。該團(tuán)標(biāo)由中國(guó)非公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)協(xié)會(huì)(以下簡(jiǎn)稱總會(huì))牽頭，于2023年8月正式立項(xiàng)，專委會(huì)組織全國(guó)30余位專家，雙美生物科技股份有限公司(以下簡(jiǎn)稱雙美生技)作為廠家單位參與其中，召開(kāi)3輪集中編寫及審修稿會(huì)議，歷時(shí)九個(gè)月完成并在2024年5月31日獲得總會(huì)批準(zhǔn)并正式對(duì)外發(fā)布。

之后，由專委會(huì)候任主任委員兼秘書長(zhǎng)、線分會(huì)會(huì)長(zhǎng)石冰進(jìn)行團(tuán)標(biāo)內(nèi)容解讀，包含產(chǎn)品理化、生物學(xué)特性及治療原理、產(chǎn)品分類及規(guī)格、適應(yīng)證與禁忌證、醫(yī)療機(jī)構(gòu)及操作醫(yī)生資質(zhì)要求、治療前準(zhǔn)備及治療后管理、操作設(shè)計(jì)方案、并發(fā)癥防治、聯(lián)合治療應(yīng)用建議等方面。

總會(huì)副秘書長(zhǎng)王珊、會(huì)長(zhǎng)助理及協(xié)會(huì)標(biāo)準(zhǔn)負(fù)責(zé)人黃承暉、專委會(huì)主任委員曹誼林、候任主任委員兼秘書長(zhǎng)石冰為所有編委頒發(fā)證書，并共同啟動(dòng)揭牌儀式。

全國(guó)醫(yī)美行業(yè)專家及從業(yè)者千余人，現(xiàn)場(chǎng)全程見(jiàn)證了團(tuán)標(biāo)發(fā)布儀式的成功舉辦。

本項(xiàng)團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)的發(fā)布，標(biāo)志著我國(guó)組織提取膠原蛋白面部注射技術(shù)及規(guī)范進(jìn)入了一個(gè)新的發(fā)展階段。有力推動(dòng)了行業(yè)臨床應(yīng)用技術(shù)的標(biāo)準(zhǔn)化、規(guī)范化，彰顯總會(huì)及專委會(huì)對(duì)相關(guān)專業(yè)臨床應(yīng)用技能的有力指導(dǎo)作用，有效地規(guī)范行業(yè)的行為，保障消費(fèi)者的權(quán)益。

任重而道遠(yuǎn)， 雙美 生技將砥礪前行

雙美生技成立于2001年，第一代非交聯(lián)型膠原蛋白膚柔美于2009年正式取得了國(guó)家藥品監(jiān)督管理局NMPA(原CFDA)三類醫(yī)療器械的上市許可，2012年第二代交聯(lián)型膠原蛋白膚麗美取得批準(zhǔn)上市，2019年第三代含利多卡因交聯(lián)型膠原蛋白膚萊美取得批準(zhǔn)上市，截至2022年的臨床使用量已突破百萬(wàn)毫升。

2018年推出首個(gè)雙美膠原蛋白專家共識(shí)，2019年在共識(shí)的指導(dǎo)下開(kāi)啟雙美學(xué)苑規(guī)范化醫(yī)療培訓(xùn)及學(xué)術(shù)實(shí)操交流。并積極響應(yīng)國(guó)家政策和法規(guī)，于2024年參與團(tuán)標(biāo)的制定。

在這個(gè)過(guò)程中，雙美生技積累了豐富的臨床應(yīng)用經(jīng)驗(yàn)。實(shí)踐是檢驗(yàn)真理的唯一標(biāo)準(zhǔn)，這些數(shù)據(jù)為產(chǎn)品的安全和有效性提供了有力的保障。

在未來(lái)的發(fā)展中，雙美生技將繼續(xù)堅(jiān)持以消費(fèi)者為中心，以科技創(chuàng)新為驅(qū)動(dòng)，以產(chǎn)品質(zhì)量為生命，致力于為消費(fèi)者提供更優(yōu)質(zhì)、更安全的產(chǎn)品和服務(wù)，為推動(dòng)我國(guó)醫(yī)美行業(yè)的規(guī)范化、標(biāo)準(zhǔn)化做出更大的貢獻(xiàn)。作為組織提取膠原蛋白的領(lǐng)導(dǎo)者，雙美生技將積極迎接挑戰(zhàn)，不斷砥礪前行。

(新媒體責(zé)編：wa12)