再鼎醫(yī)藥(納斯達克股票代碼：ZLAB;香港聯(lián)交所股份代號：9688)和argenx(歐洲證券交易所、納斯達克股票代碼：ARGX)今日宣布，國家藥品監(jiān)督管理局已經(jīng)批準了衛(wèi)力迦®(艾加莫德皮下注射，1,000mg(5.6ml)/瓶)的生物制品上市許可申請，與常規(guī)治療藥物聯(lián)合，用于治療乙酰膽堿受體(AChR)抗體陽性的成人全身型重癥肌無力(gMG)患者。

再鼎醫(yī)藥總裁，全球研發(fā)負責人Rafael G. Amado博士表示："非常高興國家藥監(jiān)局批準了艾加莫德皮下注射劑型的上市申請，這一重要的里程碑使我們?yōu)橹袊鴊MG患者提供了另一種同類首創(chuàng)的治療選擇。這種新型治療選擇的出現(xiàn)提升了gMG患者治療的靈活性，有望進一步簡化治療方案，并且讓治療的可及性更高。感謝國家藥監(jiān)局對艾加莫德皮下注射的全面審評，并就其差異化的特點及國內(nèi)巨大的未滿足臨床需求給予的認可。"

argenx首席執(zhí)行官Tim Van Hauwermeiren 表示："衛(wèi)力迦®獲中國國家藥品監(jiān)督管理局批準上市，是我們實現(xiàn)利用變革性藥物惠及全球更多患者這一目標的又一重要里程碑。我們和合作伙伴再鼎醫(yī)藥有著共同為中國gMG患者帶來臨床亟需的創(chuàng)新療法的熱情，我們共同慶祝這一成果。再鼎團隊強大的上市執(zhí)行力讓我們印象深刻，在2024年第一季度就有2700名患者接受了艾加莫德靜脈輸注治療，這凸顯了gMG患者巨大的尚未被滿足的臨床需求。如今，僅需30-90秒的靈活皮下注射方式的出現(xiàn)，為中國患者提供了新的治療選擇，并兼顧了患者的個人治療傾向和便利性。中國是全球醫(yī)藥市場增長最快的國家之一，期待我們繼續(xù)合作拓展業(yè)務(wù)，幫助更多罹患嚴重自身免疫疾病的患者。"

中山大學附屬第三醫(yī)院神經(jīng)內(nèi)科首席專家、主任醫(yī)師胡學強教授表示："國內(nèi)約有17萬名 gMG患者[1]。與相對固定的靜脈輸注方案相比，艾加莫德皮下注射可以讓患者根據(jù)需求采取更加個體化和靈活的治療方式。在全球 3 期臨床研究 ADAPT-SC 中，艾加莫德皮下注射表現(xiàn)出和艾加莫德靜脈輸注一致的臨床獲益和安全性。這對患者來說是非常有意義的，感謝再鼎醫(yī)藥長期以來對飽受疾病困擾的患者的持續(xù)支持。"

艾加莫德皮下注射的獲批是基于全球3期ADAPT-SC研究的陽性結(jié)果。該研究是3期臨床研究ADAPT的橋接研究，此前基于ADAPT研究，艾加莫德靜脈輸注劑型獲批用于治療成人gMG患者。ADAPT-SC研究達到了非劣效性的主要研究終點，證實在第29天，與基線水平相比，艾加莫德皮下注射組平均總免疫球蛋白G(IgG)減少66.4%，而靜脈輸注劑型組為62.2%。ADAPT-SC研究也達到了其他關(guān)鍵次要研究終點，與3期臨床研究ADAPT中總IgG減少與臨床療效獲益之間的相關(guān)性結(jié)果一致。

艾加莫德皮下注射表現(xiàn)出與3期ADAPT研究一致的安全性。患者接受艾加莫德皮下注射治療總體耐受性良好;最常見的不良事件是注射部位反應(yīng)(ISRs)，這在皮下注射的生物制劑中很常見。所有的ISRs都是輕度至中度，并隨著時間的推移而緩解。

艾加莫德皮下注射也正在探索在其他自身免疫性疾病中的潛在治療應(yīng)用。2024年5月，國家藥品監(jiān)督管理局已經(jīng)受理了艾加莫德皮下注射用于治療慢性炎性脫髓鞘性多發(fā)性神經(jīng)根神經(jīng)病(CIDP)的補充生物制品上市申請并納入優(yōu)先審評;2024年6月，美國食品藥品監(jiān)督管理局(FDA)已經(jīng)批準了艾加莫德皮下注射用于治療CIDP。

(新媒體責編：wa12)