邁威生物(688062.SH)，一家全產(chǎn)業(yè)鏈布局的創(chuàng)新型生物制藥公司，宣布其全資子公司泰康生物開(kāi)發(fā)的地舒單抗注射液(商品名：邁利舒®，項(xiàng)目代碼：9MW0311)正式獲得國(guó)家藥品監(jiān)督管理局 (NMPA) 上市許可批準(zhǔn)(藥品批準(zhǔn)文號(hào)：國(guó)藥準(zhǔn)字 S20233111)。繼君邁康®之后，邁威生物實(shí)現(xiàn)了第二款產(chǎn)品的商業(yè)化。

邁利舒®是全球第二款獲批上市的地舒單抗生物類(lèi)似藥，用于骨折高風(fēng)險(xiǎn)的絕經(jīng)后婦女的骨質(zhì)疏松癥。在絕經(jīng)后婦女中，本品可顯著降低椎體、非椎體和髖部骨折的風(fēng)險(xiǎn)。

邁威生物營(yíng)銷(xiāo)中心開(kāi)展了針對(duì)治療領(lǐng)域、患者構(gòu)成、市場(chǎng)潛力等多方面調(diào)研工作，制定并多次完善產(chǎn)品推廣策略及資源配置計(jì)劃，并于2022 年第四季度全面啟動(dòng)了產(chǎn)品上市前的籌備工作。年內(nèi)預(yù)計(jì)可實(shí)現(xiàn)醫(yī)院準(zhǔn)入超過(guò) 200 家，實(shí)現(xiàn)銷(xiāo)售不低于 30 萬(wàn)支。目前公司正積極推進(jìn)包括定價(jià)、準(zhǔn)入等營(yíng)銷(xiāo)相關(guān)工作。

邁威生物的聯(lián)合創(chuàng)始人、CEO劉大濤博士表示：“很高興繼君邁康®上市后一年，邁威生物第二款全球商業(yè)化產(chǎn)品邁利舒®獲批上市。年齡相關(guān)疾病是我們重點(diǎn)布局的領(lǐng)域。中國(guó)老齡女性人群半數(shù)以上患有骨質(zhì)疏松癥，而骨質(zhì)疏松的并發(fā)癥脆性骨折，是影響患者生活質(zhì)量及生命安全的主要原因。邁威生物已組建了精準(zhǔn)高效的營(yíng)銷(xiāo)團(tuán)隊(duì)，集醫(yī)學(xué)、市場(chǎng)、銷(xiāo)售一體商業(yè)化管理，提升國(guó)內(nèi)患者可及性。此外，邁利舒®已在多個(gè)國(guó)家達(dá)成了戰(zhàn)略合作，希望與海外合作伙伴共同努力，惠及全球更多的骨質(zhì)疏松癥患者。”

關(guān)于邁利舒®

邁利舒®是全球第二款獲批上市的Prolia®(普羅力®)生物類(lèi)似藥，活性成份為抗 RANKL(receptor activator of NF-κB ligand，核因子-κB 受體活化因子配體)免疫球蛋白 G2 全人源單克隆抗體。

地舒單抗是國(guó)際上一線廣譜類(lèi)抗骨折風(fēng)險(xiǎn)藥物，能夠阻斷RANKL 激活破骨細(xì)胞及其前體表面的受體 RANK，阻斷 RANKL/RANK 相互作用可抑制破骨細(xì)胞形成、功能和存活，從而減少骨吸收，增加骨皮質(zhì)和骨小梁的骨量和強(qiáng)度。地舒單抗可以顯著降低患者多個(gè)部位的骨折風(fēng)險(xiǎn)，包括椎體、非椎體和髖部骨折的風(fēng)險(xiǎn)。適用于治療高骨折風(fēng)險(xiǎn)絕經(jīng)后婦女骨質(zhì)疏松癥、治療高骨折風(fēng)險(xiǎn)男性骨質(zhì)疏松癥，以增加骨量、治療高骨折風(fēng)險(xiǎn)男性和女性糖皮質(zhì)激素誘導(dǎo)的骨質(zhì)疏松癥、治療接受雄激素剝奪療法的高骨折風(fēng)險(xiǎn)非轉(zhuǎn)移性前列腺癌男性，以增加骨量以及治療接受芳香化酶抑制劑療法的高骨折風(fēng)險(xiǎn)乳腺癌女性，以增加骨量。預(yù)充式注射器以及每 6 個(gè)月通過(guò)皮下注射給藥一次的長(zhǎng)效給藥方案，能夠增加患者自行治療的便利性及依從性，長(zhǎng)程治療中地舒單抗已被確認(rèn)為較優(yōu)的治療選擇，有臨床應(yīng)用 10 年的安全性數(shù)據(jù)。

邁利舒®遵循相關(guān)研究指南，通過(guò)藥學(xué)、非臨床、人體藥代動(dòng)力學(xué)、臨床有效性一系列逐步遞進(jìn)的研究，科學(xué)、嚴(yán)謹(jǐn)、完整地確證了邁利舒®與原研參照藥的整體相似性，二者的質(zhì)量、安全性和有效性高度相似，無(wú)臨床意義上的差異。邁利舒®完成的臨床試驗(yàn)結(jié)果已在《Expert Opinion on Biological Therapy》發(fā)表。­

根據(jù)安進(jìn)公司年報(bào)，Prolia®2022 年的銷(xiāo)售額為 36.28 億美元，同比增長(zhǎng) 12%;此外其合作伙伴第一三共報(bào)道日本授權(quán)品牌 Pralia®2021 年日本銷(xiāo)售額為 379 億日元。根據(jù)弗若斯特沙利文報(bào)告，用于骨質(zhì)疏松癥的地舒單抗在中國(guó)的市場(chǎng)規(guī)模預(yù)期于 2030 年將達(dá)人民幣 78 億元。

關(guān)于邁威生物

邁威生物(688062.SH) 是一家全產(chǎn)業(yè)鏈布局的創(chuàng)新型生物制藥公司，始終秉承“讓創(chuàng)新從夢(mèng)想變成現(xiàn)實(shí)”的愿景，踐行“探索生命，惠及健康”的使命，通過(guò)源頭創(chuàng)新，為患者提供療效更好、可及性更強(qiáng)的生物創(chuàng)新藥，滿足全球未被滿足的臨床需求。2017 年成立以來(lái)，邁威生物構(gòu)建了以抗體藥物靶點(diǎn)發(fā)現(xiàn)與分子發(fā)現(xiàn)為起點(diǎn)，覆蓋成藥性研究、臨床前研究、臨床研究和生產(chǎn)轉(zhuǎn)化等藥品研發(fā)全周期的創(chuàng)新體系，實(shí)現(xiàn)集研發(fā)、生產(chǎn)、營(yíng)銷(xiāo)于一體的全產(chǎn)業(yè)鏈布局。我們專注于腫瘤和年齡相關(guān)疾病，涉及自身免疫、腫瘤、代謝、眼科、感染等治療領(lǐng)域，憑借國(guó)際領(lǐng)先的五項(xiàng)特色技術(shù)平臺(tái)和研發(fā)創(chuàng)新能力，建立了豐富且具有競(jìng)爭(zhēng)力的管線。現(xiàn)有 17 個(gè)品種處于不同階段，包括 13 個(gè)創(chuàng)新品種和 4 個(gè)生物類(lèi)似藥，其中 2 個(gè)品種上市，1 個(gè)品種上市申請(qǐng)獲得受理，3 個(gè)品種處于關(guān)鍵注冊(cè)臨床試驗(yàn)階段。并獨(dú)立承擔(dān) 1 項(xiàng)國(guó)家“重大新藥創(chuàng)制”重大科技專項(xiàng)、2 項(xiàng)國(guó)家重點(diǎn)研發(fā)計(jì)劃和多個(gè)省市級(jí)科技創(chuàng)新項(xiàng)目。邁威生物以創(chuàng)新為本，注重產(chǎn)業(yè)轉(zhuǎn)化，符合中國(guó) NMPA、美國(guó) FDA、歐盟 EMA GMP標(biāo)準(zhǔn)的抗體和重組蛋白藥物產(chǎn)業(yè)化基地已在江蘇泰州投入使用，并已通過(guò)歐盟 QP 審計(jì)，位于上海金山和江蘇泰州的大規(guī)模商業(yè)化生產(chǎn)基地正在建設(shè)中。

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