迪哲醫藥(688192.SH)今日宣布，公司將在2023年美國臨床腫瘤學會年會(ASCO Annual Meeting)上公布其自主研發新藥舒沃替尼和戈利昔替尼的4項研究成果，其中2 項關鍵性臨床研究將以口頭報告形式亮相 。

舒沃替尼作為肺癌領域首個且唯一獲中美雙"突破性療法認定"的國創新藥，其新藥上市申請于2023年1月獲國家藥監局上市受理并納入優先審評，是首個針對EGFR 20號外顯子插入(EGFR exon20ins)突變型晚期非小細胞肺癌(NSCLC)的中國原創I類新藥。舒沃替尼首個中國注冊臨床研究（悟空 6 ， WU-KONG6 ）最新進展斬獲本次 ASCO 年會口頭報告 。

此外，另有2項研究結果入選壁報展示，來自舒沃替尼3項I/II期臨床研究的匯總分析，將展示舒沃替尼一線治療EGFR exon20ins 突變型晚期NSCLC，以及針對EGFR TKI治療失敗的EGFR敏感突變型晚期NSCLC的初步療效和安全性分析。

戈利昔替尼是全球首個且唯一針對T細胞淋巴瘤的高選擇性JAK1抑制劑，于2022年獲FDA"快速通道認定"(Fast Track Designation)。戈利昔替尼治療復發/難治性外周T細胞淋巴瘤(r/r PTCL)國際多中心關鍵性注冊試驗最新數據 將在本次ASCO年會上以口頭報告形式首次公布 ，其早期研究成果已連續三年被多個國內外權威學術會議 (2023 ASCO，2022 EHA、2021 ICML、2021 CSCO)選為大會口頭報告 。

口頭報告

摘要標題 ：舒沃替尼治療攜帶EGFR 20號外顯子插入突變的非小細胞肺癌：首個關鍵性臨床研究結果

匯報人 ：王孟昭教授 北京協和醫院

摘要編號 ：9002

報告日期 ：6/6/2023,9:45 AM-12:45 PM, 美國中部夏令時間

摘要標題 ：戈利昔替尼治療復發/難治性外周T細胞淋巴瘤：國際多中心關鍵性研究(JACKPOT8)的主要結果

匯報人： 蔡清清教授 中山大學腫瘤防治中心

摘要編號： 7503

報告日期 ：6/6/2023,9:45 AM-12:45 PM, 美國中部夏令時間

壁報展示

摘要標題： 舒沃替尼一線治療攜帶EGFR 20號外顯子插入突變型晚期非小細胞肺癌患者的療效和安全性

匯報人 ：徐燕教授北京協和醫院

摘要編號： 9073

展示日期 ：6/4/2023,8:00 AM–11:00 AM, 美國中部夏令時間

摘要標題： 舒沃替尼在EGFR TKI治療失敗的EGFR敏感突變型晚期非小細胞肺癌中的抗腫瘤活性

匯報人 ：楊志新教授國立臺灣大學腫瘤中心醫院

摘要編號： 9103

展示日期 ：6/4/2023,8:00 AM–11:00 AM, 美國中部夏令時間

關于舒沃替尼

舒沃替尼是一款口服、不可逆、針對多種EGFR突變亞型的高選擇性EGFR酪氨酸激酶抑制劑(TKI)，憑借出色的療效和安全性，分別于2020年和2022年獲得中國、美國"突破性療法認定(BTD)"，成為迄今為止肺癌領域首個且唯一獲得中、美兩國雙BTD的I類新藥，現處于全球注冊臨床階段。舒沃替尼首個適應癥，治療標準治療失敗的EGFR 20號外顯子插入突變非小細胞肺癌的上市申請于2023年1月獲國家藥監局受理并納入優先審評，目前正在中國、美國、歐洲、韓國、澳大利亞等國家和地區開展注冊臨床試驗。截至2022年7月31日，中國注冊臨床試驗數據顯示，舒沃替尼治療既往接受含鉑化療失敗的EGFR 20號外顯子插入突變型(EGFR exon20ins)晚期非小細胞肺癌(NSCLC)，主要研究終點，盲態獨立中心評估委員會(BICR)根據RECIST 1.1評估的客觀緩解率(ORR)達59.8%;對基線伴有經治且穩定無癥狀的腦轉移患者ORR達48.4%。此外，舒沃替尼在EGFR敏感突變、T790M突變、其他EGFR突變亞型(如G719X、L861Q等)和HER2 20號外顯子插入突變非小細胞肺癌中也觀察到初步療效。舒沃替尼的轉化科學研究成果，于2022年4月榮登國際頂級期刊Cancer Discovery(影響因子：39.397)。

關于戈利昔替尼

戈利昔替尼是T細胞淋巴瘤領域全球首個且迄今為止唯一處于全球注冊臨床階段的高選擇性JAK1抑制劑，首個適應癥用于治療復發/難治性外周T細胞淋巴瘤(r/r PTCL)，正在中國、美國、韓國和澳大利亞等國家開展關鍵性注冊臨床試驗。截至2021年5月31日，國際多中心I/II期臨床試驗顯示戈利昔替尼單藥腫瘤緩解率(ORR)達到42.9%，且其中一半以上患者達到了完全緩解，最長緩解持續時間(DoR)超過14個月。戈利昔替尼用于治療r/r PTCL，于2022年獲美國食品藥品監督管理局(FDA)"快速通道認定"(Fast Track Designation)。

關于迪哲醫藥

迪哲醫藥是一家產品處于臨床開發階段的全球創新型生物醫藥企業，專注于惡性腫瘤、免疫性疾病領域創新藥的研究、開發和商業化。公司堅持源頭創新的研發理念，致力于新靶點的挖掘與作用機理驗證，以推出全球首創藥物(First-in-class)和具有突破性潛力的治療方法為目標，力求填補未被滿足的臨床需求，引領行業發展方向。目前，兩款在研藥物處于全球注冊臨床階段，五款藥物處于國際多中心臨床階段。

(新媒體責編：wa12)