科濟藥業(yè)，一家主要專注于治療血液惡性腫瘤和實體瘤的創(chuàng)新CAR-T細胞療法公司，發(fā)布了2023中期業(yè)績。

業(yè)績亮點速覽

科濟藥業(yè)與華東醫(yī)藥就澤沃基奧侖賽注射液在中國大陸地區(qū)商業(yè)化簽訂合作協(xié)議。

CT041獲得國家藥監(jiān)局的IND批準用于Claudin18.2表達陽性的胰腺癌術后輔助治療。

CT041美國啟動2期臨床試驗，用于治療至少二線治療失敗的Claudin18.2表達陽性的晚期胃癌/食管胃結(jié)合部腺癌患者。

科濟藥業(yè)與美德納公司啟動了一項合作協(xié)議，以研究CT041與美德納的試驗性Claudin18.2 mRNA癌癥疫苗的組合效果。

科濟藥業(yè)創(chuàng)始人、董事會主席、首席執(zhí)行官、首席科學官李宗海博士表示：

"在過去的半年里，我們在推動技術創(chuàng)新、產(chǎn)品研發(fā)和業(yè)務運營等領域取得了顯著的進展。我們的團隊不僅在美國，也在中國取得了令人驕傲的成果，不斷地拓展著我們的科學探索和商業(yè)邊界。展望未來，我們將繼續(xù)堅持創(chuàng)新，加強國際合作，以更快的速度將前沿科學成果轉(zhuǎn)化為切實可行的治療方案，爭取讓創(chuàng)新的CAR-T療法早日惠及全球腫瘤患者。"

科濟藥業(yè)管線

澤沃基奧侖賽注射液(Zevor-cel，研發(fā)代號：CT053)是一種用于治療復發(fā)/難治多發(fā)性骨髓瘤的全人抗BCMA自體CAR-T細胞候選產(chǎn)品。2022年10月，中國國家藥品監(jiān)督管理局已受理澤沃基奧侖賽注射液的新藥上市申請(NDA)，并將該申請納入優(yōu)先審評。預期澤沃基奧侖賽注射液將于2023年底或2024年初獲國家藥品監(jiān)督管理局批準用于治療復發(fā)/難治多發(fā)性骨髓瘤。在美國及加拿大進行的2期臨床試驗的入組正在進行中。2023年1月，科濟藥業(yè)和華東醫(yī)藥股份有限公司(股票代碼：SZ.000963)(「華東醫(yī)藥」)全資子公司華東醫(yī)藥(杭州)有限公司關于在中國大陸地區(qū)商業(yè)化科濟藥業(yè)的主導候選藥物澤沃基奧侖賽注射液簽訂合作協(xié)議。協(xié)議達成后，科濟藥業(yè)和華東醫(yī)藥的團隊一直在緊密配合，以落實此項合作，推動澤沃基奧侖賽注射液在中國獲批及商業(yè)化。

CT041是一種靶向Claudin18.2的自體人源化CAR-T細胞候選產(chǎn)品。根據(jù)我們的資料，CT041是世界上第一款進入確證性II期臨床試驗的治療實體瘤的CAR-T細胞候選藥物。CT041已于2023年4月獲得國家藥監(jiān)局的IND批準用于Claudin18.2表達陽性的胰腺癌術后輔助治療(CT041-ST-05, NCT05911217)。CT041已于2023年5月啟動在美國的2期臨床試驗，用于治療至少二線治療失敗的Claudin18.2表達陽性的晚期胃癌/食管胃結(jié)合部腺癌患者。正在進行的CT041試驗包括在美國及加拿大進行的針對晚期胃癌及胰腺癌的1b/2期臨床試驗(CT041-ST-02, NCT04404595)，在中國進行的針對晚期胃癌/食管胃結(jié)合部腺癌及胰腺癌的Ib期臨床試驗(CT041-ST-01, NCT04581473)和針對晚期胃癌/食管胃結(jié)合部腺癌的確證性II期臨床試驗(CT041-ST-01, NCT04581473)，以及一項研究者發(fā)起的臨床試驗(NCT03874897)。2023年8月21日，科濟藥業(yè)宣布與美德納公司(Nasdaq: MRNA)已啟動了一項合作協(xié)議，以研究CT041與美德納的試驗性Claudin18.2 mRNA癌癥疫苗的組合效果。

除了上述的現(xiàn)有臨床項目，科濟將積極探索創(chuàng)新CAR-T細胞產(chǎn)品用于早期治療方法。公司亦已努力開發(fā)創(chuàng)新技術和候選產(chǎn)品，以更好地應對現(xiàn)有細胞療法產(chǎn)品面臨的挑戰(zhàn)。截至2023年6月30日，我們擁有300多項專利，其中有101項為全球(包括中國、美國、歐洲及日本)授權專利。相較2022年底，新增了9項授權專利及24項專利申請。我們的研究活動將繼續(xù)在我們的專業(yè)領域內(nèi)產(chǎn)生數(shù)量可觀的知識產(chǎn)權。

我們已經(jīng)針對CAR-T制造的三個關鍵階段建立了獨立自主的內(nèi)部垂直一體化的生產(chǎn)能力，包括質(zhì)粒生產(chǎn)、慢病毒載體生產(chǎn)及CAR-T細胞生產(chǎn)。我們持續(xù)在中國及美國擴張全球產(chǎn)能，以支持臨床試驗及隨后我們管線產(chǎn)品的商業(yè)化。通過位于上海徐匯的臨床生產(chǎn)廠房及位于上海金山的商業(yè)化GMP生產(chǎn)廠房，我們自主生產(chǎn)CAR-T細胞產(chǎn)品以支持中國的臨床試驗，并自主生產(chǎn)慢病毒載體以支持全球臨床試驗。我們位于北卡羅來納州達勒姆的三角研究園(RTP)CGMP生產(chǎn)工廠已經(jīng)開始自體CAR-T細胞產(chǎn)品的GMP生產(chǎn)。RTP生產(chǎn)工廠將為科濟提供每年為700名患者生產(chǎn)自體CAR-T細胞產(chǎn)品的額外產(chǎn)能，將用于支持在美國、加拿大及歐洲的臨床研究和早期商業(yè)化。

關于科濟藥業(yè)

科濟藥業(yè)(股票代碼：2171.HK)是一家在中國及美國擁有業(yè)務的生物制藥公司，主要專注于治療血液惡性腫瘤和實體瘤的創(chuàng)新CAR-T細胞療法。我們建立了從靶點發(fā)現(xiàn)、創(chuàng)新型CAR-T細胞研制、臨床試驗到商業(yè)規(guī)模生產(chǎn)的CAR-T細胞研究與開發(fā)平臺。我們通過自主研發(fā)新技術以及擁有全球權益的產(chǎn)品管線，以解決CAR-T細胞療法的重大挑戰(zhàn)，比如提高安全性，提高治療實體瘤的療效和降低治療成本。我們的使命是成為能為全球癌癥患者帶來創(chuàng)新和差異化的細胞療法，并使癌癥可治愈的全球生物制藥領導者。

(新媒體責編：wa12)