藹睦醫(yī)療，一家致力于開發(fā)和商業(yè)化創(chuàng)新性藥物、數(shù)字療法和醫(yī)療器械產(chǎn)品，以滿足患者在眼科、神經(jīng)和精神系統(tǒng)疾病治療領(lǐng)域尚未滿足的關(guān)鍵醫(yī)療需求的全球創(chuàng)新醫(yī)藥科技公司，今日宣布，DEXTENZA(地塞米松眼用植入劑,0.4mg)用于評價眼科術(shù)后療效和安全性的國內(nèi)注冊3期臨床研究已經(jīng)在中國內(nèi)地完成首位患者給藥。

2020年10月，藹睦醫(yī)療與Ocular Therapeutix, Inc. (以下簡稱"Ocular"，納斯達(dá)克股票代碼：OCUL)達(dá)成獨家許可協(xié)議，獲得在大中華區(qū)、韓國和東盟市場開發(fā)和商業(yè)化 DEXTENZA 的權(quán)益。目前，該產(chǎn)品已在美國和澳門獲批用于治療眼科術(shù)后眼部炎癥和疼痛，以及過敏性結(jié)膜炎有關(guān)的眼部瘙癢。

藹睦醫(yī)療首席執(zhí)行官趙大堯博士表示："我們很高興在中國大陸啟動DEXTENZA的3期注冊研究。我們相信這種新療法可顯著改善白內(nèi)障患者的術(shù)后治療體驗，我們的目標(biāo)是盡快將這種新穎的差異化治療方案帶給中國患者。"

藹睦醫(yī)療正在研發(fā)的DEXTENZA是首款地塞米松緩釋淚小管植入劑，不含防腐劑，單次植入后可持續(xù) 30 天向眼表緩釋地塞米松，與目前常規(guī)需每日多次點眼的滴眼液相比，可確保眼科術(shù)后藥物使用的依從性，為患者提供顯著的益處和便利。

DEXTENZA的國內(nèi)3期臨床是一項前瞻性、隨機(jī)、雙盲、安慰劑對照、平行組、多中心的臨床研究。本研究計劃招募249名白內(nèi)障超聲乳化術(shù)聯(lián)合人工晶狀體植入的受試者，以評估DEXTENZA治療眼科術(shù)后眼部炎癥和疼痛的安全性和有效性。

此前，藹睦醫(yī)療于2022年1月在海南博鰲啟動了一項真實世界研究，以評估DEXTENZA治療白內(nèi)障術(shù)后眼部炎癥和疼痛的安全性和有效性。該研究旨在支持和加速DEXTENZA在中國大陸的注冊申請，預(yù)計將在2023年第四季度公布研究結(jié)果。

關(guān)于藹睦醫(yī)療

藹睦醫(yī)療是一家全球創(chuàng)新醫(yī)藥科技公司，致力于開發(fā)和商業(yè)化創(chuàng)新性藥物、數(shù)字療法和醫(yī)藥器械產(chǎn)品，以滿足大中華地區(qū)和全球患者在眼科、神經(jīng)和精神系統(tǒng)疾病治療領(lǐng)域尚未滿足的關(guān)鍵醫(yī)療需求。藹睦醫(yī)療的管理團(tuán)隊擁有全面的專業(yè)知識和行業(yè)經(jīng)驗，并先后在中國及全球領(lǐng)先跨國生物制藥公司擔(dān)任高級管理職務(wù)，成功推進(jìn)和主導(dǎo)創(chuàng)新藥物發(fā)現(xiàn)、臨床開發(fā)、注冊事務(wù)、業(yè)務(wù)拓展、生產(chǎn)制造和商業(yè)運營業(yè)務(wù)。

關(guān)于 DEXTENZA

DEXTENZA 已獲 FDA 批準(zhǔn)用于治療眼科手術(shù)后的眼部炎癥和疼痛，以及與過敏性結(jié)膜炎相關(guān)的眼癢。作為一款皮質(zhì)類固醇的淚小管植入物，DEXTENZA 不含防腐劑，可無創(chuàng)植入到眼瞼內(nèi)側(cè)的淚小管內(nèi)，持續(xù) 30 天向眼表緩釋地塞米松。無需另行取出，DEXTENZA 會在鼻淚管系統(tǒng)自行吸收并排出。

(新媒體責(zé)編：wa12)