邁威生物 ，一家全產業鏈布局的創新型生物制藥公司，宣布其靶向 Nectin-4 ADC 創新藥(研發代號：9MW2821)與 PD-1 抑制劑聯合用藥治療局部晚期或轉移性尿路上皮癌患者的 Ib/II 期臨床試驗完成首例患者給藥。

該臨床試驗 (CTR20232677) 旨在評估 9MW2821 聯合 PD-1 抑制劑在局部晚期或轉移性尿路上皮癌患者中的安全耐受性、初步療效以及藥代動力學特征。

關于 9MW2821

9MW2821 是邁威生物通過國際領先的 ADC 開發平臺和自動化高通量雜交瘤抗體分子發現平臺開發的靶向 Nectin-4 ADC 創新藥。該品種通過具有自主知識產權的偶聯技術連接子及優化的 ADC 偶聯工藝，實現抗體的定點修飾。9MW2821 可與腫瘤細胞表面的 Nectin-4 結合并進入腫瘤細胞，定向釋放細胞毒素，從而實現對腫瘤的精準殺傷。

9MW2821 具有組分均一、純度較高以及便于產業化等特點。該項目已有多項臨床研究同步開展，覆蓋 10 余種腫瘤。初步數據顯示其目前已在多個實體瘤中體現了積極的治療信號，在 II 期臨床研究推薦劑量 (RP2D) 下同樣體現了良好的安全性。公司正在積極推進尿路上皮癌、宮頸癌、前列腺癌、HER-2 陰性乳腺癌、非小細胞肺癌等多個隊列擴展入組。目前，9MW2821 的研發進度中國第一、全球第二，也是全球同靶點藥物中首個在宮頸癌適應癥讀出初步臨床數據的品種。階段性數據將在今年的 ESMO 大會上發表。

關于邁威生物

邁威生物 是一家全產業鏈布局的創新型生物制藥公司，始終秉承"讓創新從夢想變成現實"的愿景，踐行"探索生命，惠及健康"的使命，通過源頭創新，為患者提供療效更好、可及性更強的生物創新藥，滿足全球未被滿足的臨床需求。2017 年成立以來，邁威生物構建了以抗體藥物靶點發現與分子發現為起點，覆蓋成藥性研究、臨床前研究、臨床研究和生產轉化等藥品研發全周期的創新體系，實現集研發、生產、營銷于一體的全產業鏈布局。我們專注于腫瘤和年齡相關疾病，涉及腫瘤、自身免疫、代謝、眼科、感染等治療領域，憑借國際領先的特色技術平臺和研發創新能力，建立了豐富且具有競爭力的管線。現有 14 個品種處于不同階段，包括 10 個創新品種和 4 個生物類似藥，其中 2 個品種上市，1 個品種藥品上市許可申請已獲受理，1 個品種處于提交上市申請準備階段，2 個品種處于關鍵注冊臨床試驗階段。并獨立承擔 1 項國家"重大新藥創制"重大科技專項、2 項國家重點研發計劃和多個省市級科技創新項目。邁威生物以創新為本，注重產業轉化，符合中國 NMPA、美國 FDA、歐盟 EMA GMP標準的抗體和重組蛋白藥物產業化基地已在江蘇泰州投入使用，并已通過歐盟 QP 審計，位于上海金山和江蘇泰州的大規模商業化生產基地正在建設中。

(新媒體責編：wa123)