針對亟待滿足的臨床需求，兩項最新突破摘要凸顯替雷利珠單抗聯合化療治療實體腫瘤的策略

更多數據彰顯科學驅動的替雷利珠單抗與百濟神州管線分子聯合用藥的潛力

百濟神州是一家全球性生物科技公司。公司今日宣布將于2023年歐洲腫瘤內科學會( ESMO)大會上展示其充滿前景的新數據，彰顯公司在實體腫瘤領域穩健的、以科學為驅動的商業化和管線藥物產品組合。

參會亮點包括替雷利珠單抗(中文商品名：百澤安®，英文商品名：TEVIMBRA®)的兩項最新突破摘要：

評估替雷利珠單抗聯合化療用于晚期胃或胃食管結合部腺癌(GC/GEJC)一線治療的全球3期研究RATIONALE-305(NCT03777657)的最終分析;

3期研究RATIONALE-315(NCT04379635)結果中，替雷利珠單抗聯合化療作為可切除的II-IIIA期非小細胞肺癌(NSCLC)患者新輔助治療病理學緩解的最終分析

百濟神州實體腫瘤首席醫學官Mark Lanasa醫學博士表示："在2023年ESMO大會上，我們期待展示替雷利珠單抗聯合其他治療方案，在多項臨床試驗中用于多個疾病領域和多線治療時所取得的結果。替雷利珠單抗是百濟神州多樣化管線的基石產品，我們的泛實體腫瘤項目著眼于新一波免疫腫瘤靶點。我們很高興于近期重新獲得這一重要藥物的全球權利，并將繼續遵循科學和數據，推進新的治療實體腫瘤的聯合用藥策略。"

替雷利珠單抗近期獲得歐盟委員會(EC)批準，作為單藥用于治療既往接受過含鉑化療的不可切除、局部晚期或轉移性食管鱗狀細胞癌(ESCC)成年患者。 此外，美國食品藥品監督管理局(FDA)最近也已受理替雷利珠單抗的一項上市許可申請，用于一線治療不可切除的局部晚期、復發或轉移性ESCC患者。

公司申辦的臨床試驗數據展示包括：

替雷利珠單抗

RATIONALE-305試驗的最終分析結果：替雷利珠單抗聯合化療對比安慰劑聯合化療用于一線治療晚期胃或胃食管結合部腺癌(摘要#LBA80)

小型口頭報告，10 月 21 日周六下午5:25-5:30(歐洲中部夏令時間)

RATIONALE-315試驗：評估此3期試驗中，可切除的II-IIIA 期 NSCLC 患者對新輔助替雷利珠單抗聯合含鉑雙藥化療的病理學緩解(摘要#LBA58)

小型口頭報告，10 月 23 日周一下午2:55-3:00(歐洲中部夏令時間)

RATIONALE-306試驗數據更新：替雷利珠單抗聯合化療對比安慰劑聯合化療用于一線治療晚期/轉移性ESCC的隨機、全球 3 期研究(摘要#1514P)

海報展示，10 月 23 日周一

BGB-A317-209試驗：替雷利珠單抗單藥治療既往經治、局部晚期、不可切除或轉移性高微衛星不穩定性或錯配修復缺陷實體瘤患者的2 期研究長期隨訪(摘要#1057P)

海報展示，10 月 23 日周一

歐司珀利單抗開發項目

AdvanTIG-203：歐司珀利單抗聯合替雷利珠單抗治療不可切除、局部晚期、復發/轉移性ESCC和程序性細胞死亡配體1(PDL1)陽性患者的2期、隨機、多中心研究(摘要#1020MO)

小型口頭報告，10月21日周六下午4:30-4:35(歐洲中部夏令時間)

AdvanTIG-206：歐司珀利單抗聯合替雷利珠單抗與BAT1706(貝伐珠單抗生物類似藥)對比替雷利珠單抗聯合BAT1706用于治療晚期肝細胞癌(HCC)患者的2期、隨機、開放性研究(摘要#945MO)

小型口頭報告，10月21日周六下午4:30-4:35(歐洲中部夏令時間)

AdvanTIG-202：替雷利珠單抗聯合或不聯合歐司珀利單抗治療既往經治復發/轉移性宮頸癌患者的2期、隨機、多中心、開放性研究(摘要#744MO)

小型口頭報告，10月22日周日上午10:55-11:00(歐洲中部夏令時間)

AdvanTIG-105：歐司珀利單抗聯合替雷利珠單抗與化療用于治療轉移性食管鱗狀細胞癌和食管腺癌患者的1b期劑量擴展研究(摘要#1533P)

海報展示，10月23日周一

其他管線資產

澤尼達妥單抗聯合化療和替雷利珠單抗用于一線治療晚期HER2陽性胃/胃食管結合部腺癌患者：1b/2期研究的更新結果(摘要#1518P)

海報展示，10月23日周一

司曲替尼單藥或聯合替雷利珠單抗治療晚期肝細胞癌和胃/胃食管結合部腺癌的1/2期研究(摘要#948P)

海報展示，10月23日周一

關于替雷利珠單抗

替雷利珠單抗(中文商品名：百澤安®，英文商品名：TEVIMBRA®)是一款人源化IgG4抗PD-1單克隆抗體，對PD-1具有高親和力和結合特異性，設計目的旨在最大限度地減少與巨噬細胞中的Fcγ受體結合，幫助人體免疫細胞識別并殺傷腫瘤細胞。臨床前數據表明，巨噬細胞中的Fcγ受體結合之后會激活抗體依賴細胞介導殺傷T細胞，從而降低了PD-1抗體的抗腫瘤活性。i, ii, iii, iv

替雷利珠單抗的全球臨床開發項目已在超過30個國家和地區開展21項注冊性臨床試驗。截至目前，百濟神州已宣布10項3期關鍵性研究的積極結果，這些研究涉及多種腫瘤類型和疾病背景，如非小細胞肺癌、小細胞肺癌、胃癌、食管鱗狀細胞癌、肝細胞癌和鼻咽癌。

目前，歐盟委員會(EC)已批準替雷利珠單抗用于治療既往接受過化療的晚期或轉移性ESCC的上市許可申請，且美國食品藥品監督管理局(FDA)正在審評中。此外， FDA于近期已受理替雷利珠單抗的一項上市許可申請，用于一線治療不可切除的局部晚期、復發或轉移性的ESCC患者。歐洲藥品管理局(EMA)正在審評替雷利珠單抗用于治療既往接受過化療的局部晚期或轉移性非小細胞肺癌(NSCLC)，以及聯合化療用于初治局部晚期或轉移性NSCLC的上市許可申請。澳大利亞、巴西、中國、韓國、以色列、新西蘭、新加坡、瑞士和英國的監管當局也在審評替雷利珠單抗的注冊申請。

替雷利珠單抗在中國已獲批用于治療11項適應癥，是中國國內領先的PD-1抑制劑。

關于百濟神州

百濟神州是一家全球性生物科技公司，專注于為全球癌癥患者發現和開發創新抗腫瘤藥物，提高藥物可及性和可負擔性。通過強大的自主研發能力和外部戰略合作，我們不斷加速開發多元、創新的藥物管線。我們致力于為全球更多患者全面改善藥物可及性。百濟神州在全球五大洲打造了一支超過10,000人的團隊，并在中國北京、美國麻省劍橋和瑞士巴塞爾設立了主要辦事處。

(新媒體責編：wa12)