療效和安全性評價后，將來市場上的中藥注射劑可能會越來越少。

因不良反應高發而一直被市場質疑安全性的中藥注射劑近幾年上市新藥寥寥無幾，行業經歷震蕩。

在2017年國家醫保目錄中，步長制藥的拳頭產品丹紅注射液被限制用于二級及以上醫療機構。近日，曾被稱為“最貴新股”的步長制藥因利潤大幅下滑，在上市一年后跌破發行價。截至2月28日，其收盤價為49.88元/股，相較于55.88元/股的發行價折價超10.73%，該公司市值現為341億元，相較于其高峰時1060億元的市值蒸發了719億。不過，截至3月5日，其股價略有回升，但仍低于發行價。

光明

“自去年以來，國家食藥監總局密集出臺規范中藥市場的政策，直接加速了該細分領域的調整，但該領域未來的市場前景是十分的。”廣東省潮州市人民醫院吳銳彬主任在接受21世紀經濟報道記者采訪時表示，受制于提純、去雜的技術瓶頸，目前醫院對中藥注射劑的使用仍持審慎態度。

天風證券研究員楊燁輝在康恩貝的研究報告中表示，相比于復方魚腥草合劑等中成藥的營收增速超過100%，由于貴州拜特的丹參川穹嗪注射液受到中藥注射劑政策影響，預計2017年同比仍有所下滑;申萬宏源研究員杜舟在益佰制藥的研報中指出，抗腫瘤用藥核心品種艾迪注射液受到中藥注射劑整體政策趨嚴影響，在超過2/3的中標省份以21.85元/支的低價中標，平均中標價同比下滑約11%，盡管銷量仍保持正增長，但不可否認的是艾迪整體收入增速有所下滑。

“這種行業的整體調整趨勢較為明顯，所以很多中藥注射劑營收占比過高的企業，都開始發展其它類型產品以應對行業變化。”一位不愿透露姓名的業內人士告訴記者，多重政策刺激下中藥注射劑行業格局將重新洗牌。

“不良反應”原因復雜

在此之前中藥注射劑市場曾一度繁榮。

據米內網數據顯示，2016年中國城市公立醫院、縣級公立醫院、城市社區中心及鄉鎮衛生院(簡稱中國公立醫療機構)終端中藥注射劑的總規模超過1048億元，其中在中國城市公立醫院以及縣級公立醫院的市場份額合計超過八成。在中成藥市場的13個大類中，涉及注射劑的有9個，其中，心腦血管疾病用藥的占比超過六成，銷售額超過701億元，腫瘤疾病用藥和呼吸系統疾病用藥兩個大類緊跟其后，銷售額均超過100億元。

但因為存在較高的不良反應比例，中藥注射劑一直是監管重點。2016年，25萬例的中藥不良反應/事件報告中，注射劑和口服制劑所占比例分別為53.7%和38.6%。

2009年，發生雙黃連注射液致死事件，國家藥監局因此撤銷了人參莖葉總皂苷注射液和炎毒清注射液2個品種的藥品標準;2017年9月23日，國家食藥監總局在官網發布《關于山西振東安特生物制藥有限公司紅花注射液和江西青峰藥業有限公司喜炎平注射液質量問題的通告》，要求停止銷售并召回涉事的兩款中藥注射劑。

“注射液的PM值在澄明度、雜質、內毒素含量等方面均有一定要求，注射的劑型在所有藥品劑型當中要求最嚴格，即便是蒸餾水也要經過三道反滲、蒸餾和過濾的流程才允許作為注射用水，用來溶解各種藥品和葡萄糖、氯化鈉等。”武漢一三甲醫院助理醫師張浩表示，由于草藥的次級代謝產物十分復雜，提純及工業化生產的純度無法達到注射液的精細標準，在生產流程中容易有各種大分子諸如各種纖維素和生物堿等不相關的雜質進入注射液中，進而造成超敏反應和血管損傷等不良反應。

中國工程院院士、中國中醫科學院醫學實驗中心主任李連達在論文中指出，中藥注射劑不良反應發生的原因主要是由全國大范圍、大量不合理地亂用大輸液，使輸液反應急劇增加，中藥與西藥盲目混用，同時或先后靜脈輸入造成的。“對于有些中藥注射劑含有害成分沒有除凈而誘發多種不良反應，則需進行大量研究工作，既要保留有效成分，又要清除有害成分，確保中藥注射劑安全性、有效性及質量標準。”

一致性評價迫在眉睫

由于中藥注射劑的不良反應一直難以根治，在國家大力鼓勵發展中醫的背景下，相繼出臺了多項政策規范中藥注射劑市場。

公開資料顯示，2009年發布的《關于做好中藥注射劑安全性再評價工作的通知》將分期分批對中藥注射劑的重點品種進行風險效益評價，第一批擬開展風險效益評價的品種為雙黃連注射劑和參麥注射劑。隨后公布的第二批再評價品種包括魚腥草注射液和魚金注射液。

2017年7月1日，我國首部中醫藥法《中華人民共和國中醫藥法》正式實施，提出建立符合中醫藥特點的管理制度，加大對中醫藥事業的扶持力度，堅持扶持與規范并重。10月，《關于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫療器械創新的意見》(簡稱《意見》)提出將嚴格藥品注射劑審評審批，中藥注射劑的一致性評價工作被提上日程。

CFDA相關負責人曾公開表示，“中藥注射劑不僅要評價安全性，還要評價有效性。有效性是藥品的根本屬性，如果沒有效這個藥品就沒有價值，所以中藥注射劑的評價首先是評價有效性，同時也要審查安全性”。

去年12月22日，CDE發布《已上市化學仿制藥(注射劑)一致性評價技術要求》(征求意見稿)，對化藥注射劑進行一致性評價的參比制劑選擇、處方工藝要求、原輔包以及特殊注射劑的一致性評價技術要求進行了具體規定。

值得注意的是，中藥注射劑因其特殊的藥理環境及學術體系，應建立合理的評價標準。李連達表示：“中醫中藥對人體生理、病理，疾病的發生、發展與轉歸，以及診斷、治療，用藥習慣與規律，與西藥不完全相同。特別是評價標準既有相似之處，也有不同之點，不能生搬硬套，不能用芭蕾舞標準評價京劇。”

市場格局或重構

正是基于市場環境未定的考量，這一市場的行業格局在過去幾年相對穩定。

數據顯示，2016年中國公立醫療機構終端中藥注射劑TOP10產品合計銷售額超過493億元，銷售額超過40億元的產品有7個，除了丹參川芎嗪注射液外，其余9個均進入了新版國家醫保目錄。中藥注射劑市場主要被中恒集團生產的注射用血栓通(凍干)、步長制藥生產的丹紅注射液、康恩貝生產的丹參川穹嗪注射液、上海藥研所注射用丹參多酚酸鹽所占據。

但隨著一致性評價的深入推進，這種相對穩定的格局或將被打破。自去年開始，已陸續有新規格和新品種的中藥注射劑有望獲批上市。

2017年6月，麗珠集團全資子公司利民制藥廠收到國家食藥監總局核準簽發的參芪扶正注射液《藥品補充申請批件》，這是國內首個獲批的軟袋裝大容量中藥注射劑。今年1月，昆藥集團發布公告稱，其中藥注射劑“注射用KPCXM18”獲CFDA批準臨床，該產品擬用于急性缺血性腦梗患者。

原本占據一定市場份額的公司受困于政策風險，也有選擇性的籌劃轉型。如華潤醫藥，其化藥平臺雙鶴戰略收縮大輸液板塊，通過慢病用藥放量恢復快速增長;其中藥處方藥和OTC平臺三九則利用口服產品對中藥注射劑進行替代，并憑借非處方藥和中藥配方顆粒恢復業績。

“現階段，某些中藥注射劑確實存在著良莠不齊、成分不明確、質量難控制的問題，近年來也鮮有中藥注射劑獲批，但中藥注射劑還是有其特點和優勢的。”吳銳彬補充道，提純技術達標的中藥注射劑病患的治療有著重要意義，優質注射劑的獲批也標志著國家食藥總局對于優質中藥注射劑的認可和肯定。

(新媒體責編：wb001)